Au titre III, au chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 3, au « B - Endoprothèse coronaire dite “stent” à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif » :
a) Une nouvelle rubrique dénommée : « t) COROFLEX ISAR NEO » est créé ;
b) Dans la rubrique « t) COROFLEX ISAR NEO » nouvellement créée, la sous-rubrique, la nomenclature et les codes suivants sont insérés :
| CODE | NOMENCLATURE |
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| | Société B. BRAUN MEDICAL (B BRAUN) |
| |DESCRIPTION
Le système COROFLEX ISAR NEO se compose des éléments suivants :
- Une endoprothèse (stent) en alliage de cobalt-chrome (L-605) une épaisseur de maille de 55 µm (pour les diamètres de stent de 2 à 3 mm) et 65 µm (pour les diamètres de stent de 3,5 à 4 mm). L'endoprothèse est recouverte d'un revêtement de principe actif/probucol (matrice sans polymère) :
- Le probucol imprègne la surface externe de la plate-forme du côté abluminal ;
- Le principe actif, le sirolimus, contenu dans la matrice et libéré progressivement dans le vaisseau où il est implanté (100 % dans les 90 jours). La capacité nominale de charge en médicament est de 1,2 µg/mm3 ;
- Un système de pose avec un cathéter d'insertion du stent à échange rapide (RX) avec ballon de dilatation (prémonté sur cathéter à ballonnet).
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Situation générale : insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo d'une artère coronaire native ≥ 2,25 mm de diamètre dans toutes les situations de la maladie coronaire (maladie stable, SCA).
NB : sous-entendues les lésions de bifurcation, celles de l'IVA proximale ainsi que le SCA ST+ ou IDM de moins de 72h.
Situations particulières : après discussion médico-chirurgicale (au minimum un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiaque et, lorsque c'est possible, le cardiologue référent et un anesthésiste) des alternatives de revascularisation :
- Lésions pluritronculaires de novo d'artères coronaires natives ≥ 2,25 mm de diamètre lorsque la revascularisation complète par angioplastie est possible : score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (évalué selon les comorbidités associées) ;
- Occlusion coronaire totale de plus de 72h ;
- Sténose du tronc commun non protégé dans certains cas où l'angioplastie pourra être envisagée notamment si le score de complexité anatomique (SYNTAX) est faible ou le risque chirurgical élevé (en fonction des comorbidités associées) ;
- Resténose intrastent clinique (réapparition des symptômes ischémiques conduisant à une nouvelle revascularisation de l'artère) pour un premier stent implanté au niveau du site lésionnel.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
- Le nombre d'unités implanté doit se faire dans le respect des conditions de protection liées à la procédure d'angioplastie (contre les rayonnements ionisants et la néphrotoxicité).
- La prise en charge doit être assurée avec un code LPP pour chaque diamètre et longueur de stent.
- La durée de la bithérapie antiagrégante plaquettaire est d'au minimum 6 mois. Elle peut être adaptée notamment en cas de risque hémorragique élevé après prise en compte du risque ischémique.
- La prise en charge est accordée sous réserve des conditions suivantes :
- information au préalable des patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire (observance au traitement antiagrégant plaquettaire) ;
- attribution systématique d'une carte au patient précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant plaquettaire à suivre (avec sa durée souhaitée) ;
- concertation pluridisciplinaire incluant l'anesthésiste, le chirurgien et le cardiologue pour valider toutes décisions d'arrêt ou de maintien des agents antiagrégants plaquettaires notamment en cas d'intervention chirurgicale (le risque thrombotique est majeur par effet rebond en cas d'arrêt du traitement) ;
- L'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'évènement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement.
L'acte d'implantation des stents coronaires doit être effectué par un cardiologue interventionnel dans un établissement de santé où peut être réalisée l'activité de soins mentionnée au 11° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique « Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie », selon des conditions d'implantation et des conditions techniques de fonctionnement précisées respectivement aux articles R. 6123-128 à R. 6123-133-2 et aux articles D. 6124-179 à D. 6124-185-1 du code de la santé publique.
Ces conditions ont été révisées dans le cadre de la réforme des autorisations via les décrets suivants :
- Décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie
- Décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie.
Le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique est fixé par l'arrêté du 16 mars 2022.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, COROFLEX ISAR NEO est IRM compatible sous conditions.|
|3153081| Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, B BRAUN, COROFLEX ISAR NEO, DIAM 2,25
Stent à libération de sirolimus COROFLEX ISAR NEO, de diamètre 2,25 mm, de la société B. BRAUN MEDICAL.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
5028911 (5028911D) ; 5028918 (5028918D) ; 5028925 (5028925D) ; 5028932 (5028932D) ; 5028939 (5028939D) ; 5028946 (5028946D) ; 5028953 (5028953D) ; 5028960 (5028960D).
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2029. |
|3192796| Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, B BRAUN, COROFLEX ISAR NEO, DIAM 2,50
Stent à libération de sirolimus COROFLEX ISAR NEO, de diamètre 2,50 mm, de la société B. BRAUN MEDICAL.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
5028912 (5028912D) ; 5028919 (5028919D) ; 5028926 (5028926D) ; 5028933 (5028933D) ; 5028940 (5028940D) ; 5028947 (5028947D) ; 5028954 (5028954D) ; 5028961 (5028961D).
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2029. |
|3161844| Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, B BRAUN, COROFLEX ISAR NEO, DIAM 2,75
Stent à libération de sirolimus COROFLEX ISAR NEO, de diamètre 2,75 mm, de la société B. BRAUN MEDICAL.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
5028913 (5028913D) ; 5028920 (5028920D) ; 5028927 (5028927D) ; 5028934 (5028934D) ; 5028941 (5028941D) ; 5028948 (5028948D) ; 5028955 (5028955D) ; 5028962 (5028962D).
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2029. |
|3182289| Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, B BRAUN, COROFLEX ISAR NEO, DIAM 3,00
Stent à libération de sirolimus COROFLEX ISAR NEO, de diamètre 3,00 mm, de la société B. BRAUN MEDICAL.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
5028914 (5028914D) ; 5028921 (5028921D) ; 5028928 (5028928D) ; 5028935 (5028935D) ; 5028942 (5028942D) ; 5028949 (5028949D) ; 5028956 (5028956D) ; 5028963 (5028963D).
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2029. |
|3185320| Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, B BRAUN, COROFLEX ISAR NEO, DIAM 3,50
Stent à libération de sirolimus COROFLEX ISAR NEO, de diamètre 3,50 mm, de la société B. BRAUN MEDICAL.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
5028915 (5028915D) ; 5028922 (5028922D) ; 5028929 (5028929D) ; 5028936 (5028936D) ; 5028943 (5028943D) ; 5028950 (5028950D) ; 5028957 (5028957D) ; 5028964 (5028964D).
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2029. |
|3141853| Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, B BRAUN, COROFLEX ISAR NEO, DIAM 4,00
Stent à libération de sirolimus COROFLEX ISAR NEO, de diamètre 4,00 mm, de la société B. BRAUN MEDICAL.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
5028916 (5028916D) ; 5028923 (5028923D) ; 5028930 (5028930D) ; 5028937 (5028937D) ; 5028944 (5028944D) ; 5028951 (5028951D) ; 5028958 (5028958D) ; 5028965 (5028965D).
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2029. |
