Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 9 « Dispositifs d'assistance circulatoire mécanique (DACM) », est ajoutée la rubrique suivante :
| CODE | NOMENCLATURE |
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| | Société HeartWare international Inc (HeartWare) |
| | Le DACM HEARTWARE est indiqué lorsque la surface corporelle du patient est 1,2 m² dans les situations suivantes : |
| | ― indication en situation aiguë : défaillance aiguë mono ou bi-ventriculaire chez l'insuffisant cardiaque, non contrôlée par un traitement optimal, en l'absence d'alternative thérapeutique conventionnelle (médicamenteuse et/ou interventionnelle et/ou chirurgicale) ; |
| | ― indication élective : insuffisance cardiaque chronique évoluée avec défaillance mono ou bi-ventriculaire, lorsque la vie est menacée malgré un traitement optimal, et au terme d'une concertation pluridisciplinaire. |
| | Les contre-indications au dispositif HEARTWARE sont :
― dysfonction pulmonaire sévère, hypertension artérielle pulmonaire fixée ;
― insuffisance hépatique sévère (cirrhose, hypertension portale, etc.) ;
― troubles majeurs de la crase sanguine ;
― hémorragie incontrôlée ;
― syndrome septique et inflammatoire systémique non contrôlé ; |
| | ― lésions irréversibles documentées du système nerveux central, accident vasculaire cérébral récent ;
― cachexie ;
― maladie systémique avec atteinte de plusieurs organes ;
― désordres psychiatriques mettant en péril l'observance du traitement, manque de coopération ;
― affection de mauvais pronostic lorsque l'espérance de vie est inférieure à 2 ans ;
― âge 70 ans ;
― rupture septale non traitée. |
| | Seuls les établissements de santé autorisés à pratiquer la greffe de cœur selon les critères prévus à l'article R. 6123-76 modifié du code de la santé publique peuvent pratiquer la transplantation de DACM sous réserve qu'ils satisfassent aux critères de moyens, de compétences et d'organisation suivants. |
| | Chaque établissement doit disposer :
― d'une unité de traitement de l'insuffisance cardiaque avec au moins 2 cardiologues formés à l'assistance circulatoire mécanique (ACM),
― d'une équipe chirurgicale formée à l'ACM : 2 chirurgiens cardiaques, 2 anesthésistes réanimateurs, 2 perfusionnistes et 1 équipe paramédicale,
― d'un comité pluridisciplinaire (cardiologues, chirurgiens cardiaques, anesthésistes réanimateurs, perfusionnistes, psychologue) dédié à l'ACM et à la greffe cardiaque afin de discuter l'indication, |
| | ― de plusieurs DACM dont un au moins adapté aux petites surfaces corporelles.
L'équipe médico-chirurgicale (cardiologues, chirurgiens cardiaques, anesthésistes, réanimateurs, perfusionnistes, équipe paramédicale) doit avoir acquis, dans le cadre d'une formation initiale spécifique, et maintenir la connaissance nécessaire à cette activité. |
| | Sont également nécessaires :― une formation spécifique sur les dispositifs implantés dans le centre ;
― une formation pratique à la technique effectuée par compagnonnage dans un centre agréé pour les nouvelles équipes médico-chirurgicales. |
| | Le centre doit s'engager à participer au protocole mis en place afin d'assurer un suivi national prospectif et exhaustif de toutes les implantations de DACM.
De plus, il doit assurer la continuité des soins (7j/7 et 24 h/24) à toutes les phases du traitement : chirurgie, réanimation, hospitalisation, suivi des patients.
Le retour à domicile doit être accompagné par l'équipe hospitalière. Celle-ci doit prendre contact et informer l'entourage du patient (social et médical). |
| | Le fabricant devra satisfaire aux exigences suivantes :
― assurer la compatibilité de son dispositif aux systèmes français d'alimentation : prise de courant électrique, circuits d'air comprimé hospitalier...
― fournir un kit d'implantation comprenant tout le matériel nécessaire à la mise en place du dispositif (incluant les pièces de secours) ;
― fournir un kit d'équipement permettant l'automatisation du patient ; |
| |― joindre au dispositif des documents précisant notamment les valeurs limites pour le temps de céphaline activée (TCA) et pour le rapport international normalisé (INR) ;
― assurer des prestations minimales associées aux DACM :
en permanence :
― fournir une hot-line (24 h/24, 7 j/7) capable de répondre par téléphone aux questions techniques des utilisateurs et du patient ;
― fournir un service de dépannage capable d'intervenir dans les 24 heures qui suivent la demande ;
― fournir en double toutes les pièces indispensables au fonctionnement du système (ventricule, câble d'alimentation, console de contrôle, batteries et chargeur) afin de permettre le dépannage en urgence en cas de panne.|
| | Avant l'implantation :
― assurer une formation de l'ensemble des personnels amenés à intervenir sur le système d'assistance circulatoire.
A l'implantation :
― fournir le DCAM dans les 24 heures qui suivent la demande ;
― mettre à disposition dans les 24 heures qui suivent la demande une personne expérimentée compétente qui puisse être présente lors des premières implantations de l'équipe, et par la suite si l'équipe chirurgicale en exprime le besoin ; |
| | Du séjour en réanimation au retour à domicile :
― fournir en double les pièces indispensables qui doivent suivre le patient lors de ses hospitalisations, puis en centre de rééducation, et ensuite à son domicile ;
― assurer la garantie et la maintenance avec au moins :
― un service après vente pièces et main-d'œuvre pendant les deux ans suivant l'implantation ;
― une maintenance du dispositif implanté et de la partie extracorporelle ;
― une maintenance de la console ;
― le changement des batteries. |
| | La prise en charge est assurée pour le produit suivant : |
|3484843| Dispositif assistance circulat, mono-ventricul gauche, HEARTWARE, HEARTWARE |
| | Le tarif comprend la maintenance, la réparation et le remplacement de tous les éléments y compris batteries pendant les deux années suivant l'implantation. |
| | HEARTWARE est un DACM à débit continu (non pulsatile) électrique intracorporel mono-ventriculaire gauche.
Il est constitué d'une pompe à sang, d'une unité de contrôle, d'une double alimentation électrique et d'un moniteur. |
| | La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
Composants implantables et outils chirurgicaux :
1 pompe HVAD TM (réf. 1102) ; 1 tube de dacron en polyester imprégnée de gel 10 mm (réf. 1125) ; 1 ensemble d'accessoires de la pompe HVADTM comprenant un capuchon de canule, un anneau de suture, et un dispositif anti-pli (réf. 1151) ; 1 câble d'extension de l'arbre d'entrainement (réf. 100) ; 1 couvercle de câble (réf. 1175) ; 1 ensemble d'outils chirurgicaux composé d'une poignée et d'une tige du dispositif de tunnelisation, d'un outil d'excision, d'un capuchon de câble, d'un tournevis hexagonal, et d'une clé de serrage d'anneau de suture (réf. 1310). |
| | Composants externes/périphériques
2 contrôleur/unité de contrôle (réf. 1401-DE) ; 1 adaptateur courant continu de contrôleur (réf. 1435) ; 1 adaptateur d'alarme (réf. 1450) ; 1 pack du patient/sacoche du transport (réf. 1475) ; 1 boîte de batteries (1 boîte de 4 batteries) (réf. 5020) ; 2 chargeur de batteries 2 (réf. 1600-DE) ; 1560 mémoire flash USB. |
| | Date de fin de prise en charge : 15 juin 2014. |
