Au titre I de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1, section 7, sous-section 4, dans le paragraphe « Défibrillateurs externes portables », rubrique « SOCIETE ZOLL Medical France », la nomenclature du code 1112161 est modifiée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | 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|1112161|Défibrillateur cardiaque externe portable, ZOLL, LIFEVEST 4000
Forfait mensuel de location de la LIFEVEST incluant la prise en charge du système complet.
Le système LIFEVEST surveille en permanence le rythme cardiaque et délivre un choc électrique biphasique en cas de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation ventriculaire (seuil programmable).
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
La prise en charge du défibrillateur cardiaque externe portable LIFEVEST 4000 est assurée :
- Après explantation d'un système de défibrillation implantable pour infection, de la loge ou des électrodes, jusqu'à la réimplantation (guérison de l'infection)
- En attente de transplantation cardiaque. L'indication doit être réévaluée tous les 3 mois (évaluation du rapport bénéfices/risques et de l'observance)
- Après revascularisation myocardique si la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est inférieure à 35%, jusqu'à la réévaluation de la FEVG et discussion de l'indication d'un défibrillateur automatique implantable au terme du 1er et du 3e mois
- Au décours d'un infarctus du myocarde aigu si la FEVG est inférieure à 35% après les 48 premières heures, jusqu'à la réévaluation de la FEVG et discussion de l'indication d'un défibrillateur automatique implantable au terme du 1er mois et du 3e mois
- Patients avec une cardiomyopathie ischémique et une FEVG ≤35%, jusqu'à ce que l'indication d'implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) soit clairement établie, ou jusqu'à réduction significative du risque avec amélioration de la FEVG>35% (à l'exclusion des indications dans le post-infarctus du myocarde avec FEVG<35%, revascularisés ou non pour lequel LIFEVEST est déjà pris en charge)
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Le dispositif doit être mis à disposition dans les 24 heures qui suivent la demande. Le harnais est à usage individuel. La Commission recommande que la LIFEVEST soit uniquement prescrite dans des centres autorisés par la réglementation à pratiquer l'implantation de défibrillateur cardiaque implantable. Le patient doit être formé et suivi par ces centres pendant toute la durée de la location.
CONTRE-INDICATIONS
- Défibrillateur cardiaque implantable
- Morphologie incompatible avec le bon positionnement des électrodes
- Handicap mental, physique ne permettant pas la bonne compréhension du système ou compromettant son utilisation
- Traitement médicamenteux diminuant la capacité à presser les boutons de la LIFEVEST pour interrompre le processus de choc en cas de faux positif
- Mauvaise compréhension écrite et orale de la langue française et du fonctionnement de l'appareil
SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES
Le distributeur en France devra s'engager par écrit à satisfaire aux prestations minimales suivantes :
En permanence :
- fournir une assistance téléphonique (24 h/24, 7 j/7) capable de répondre par téléphone aux questions techniques des utilisateurs et du patient
- fournir un service de dépannage capable d'intervenir dans les 24 heures qui suivent la demande
Avant la prescription :
- assurer une formation de l'ensemble des personnels en contact avec le patient dans le service prescripteur
Maintenance : mettre à disposition une prestation de maintenance avec au moins :
- une maintenance des différents éléments du dispositif (moniteur, bloc piles, chargeur de batterie, ceinture d'électrodes, modem, prise test, câble et housse du moniteur)
- le changement des batteries tous les ans, et après chaque location
- le changement des électrodes après chaque choc en moins de 48 heures ou la fourniture au patient d'un jeu d'électrodes supplémentaire
- le changement des électrodes après chaque location
- la mise à disposition de sachets de gel pour électrode, pour attendre le renouvellement des électrodes
Les données doivent être hébergées de façon sécurisée et conformément à la réglementation en vigueur.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
Le système LIFEVEST comporte 4 composants : le moniteur, la veste qui porte la ceinture d'électrodes, le chargeur, la gaine du moniteur. Le moniteur est le composant principal du système LIFEVEST 4000. Il est connecté directement aux électrodes. La veste, qui porte les électrodes, se compose de bretelles, d'une courroie élastique et d'une ceinture. La fourniture du matériel comprend la livraison de deux sachets de gel pour électrodes. Chacun des composants du système LIFEVEST 4000 sera livré dans un emballage individuel.
- Moniteur LIFEVEST 4000 : P/N 10A0988-A02 (-R)
- Batterie LIFEVEST 4000 : P/N 10A0989-A01 ; P/N 10A0989-A05 ; P/N 10A0989-A06
- Chargeur avec alimentation électrique LIVEFEST 4000 : P/N 10A0985-A02 (-R) ; P/N 10A1043-X02 (-R) (chargeur modèle) ; P/N 11A1004-A02 (-R) (point d'accès cellulaire)
- Gaine LIFEVEST 4000 (en option) : P/N 10B0877-A01 ; P/N 10B0877-A02
- Ceinture d'électrodes LIFEVEST 4000 : P/N 10A0987-A02 (-R) ; P/N 10A1025-A02 (-R)
- Veste LIFEVEST : P/N 10A0991-A01 ; P/N 10A0991-A02 ; P/N 10A0991-A03 ; P/N 10A0991-A04 ; P/N 10A0991-A05 ; P/N 10A0991-A06 ; P/N 10A0991-A07 ; P/N 10A0991-A08 ; P/N 10A1004-B01 ; P/N 10A1004-B02 ; P/N 10A1004-B03 ; P/N 10A1004-B04 ; P/N 10A1004-B05
Date de fin de prise en charge : 31 mars 2024.|