Article 1
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 7 « Système de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque implantable (DCI) », dans la rubrique « Société BIOTRONIK », le paragraphe relatif aux modalités de prescription et d'utilisation :
« Le système de télésurveillance HOME MONITORING assure la transmission d'informations du défibrillateur cardiaque implantable à un centre d'analyse de données diagnostiques et techniques qui reflètent l'état du système. Ce centre les fait suivre au praticien de façon programmée et automatique (par fax, SMS ou courrier électronique).
Le port d'un défibrillateur LUMAX 740 VR-T, LUMAX 740 DR-T ou LUMAX 740 HF-T est compatible avec la réalisation d'IRM.
Dans ce cas, les IRM doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans les conditions suivantes :
― IRM clinique à tunnel fermé, aimant cylindrique et champ magnétique statique d'intensité de 1,5 tesla ;
― vitesse de balayage ne doit pas dépasser 216 T/m/s ;
― aucune bobine d'émission locale supplémentaire mise en œuvre ;
― sonde et défibrillateur cardiaque compatibles ProMRI ;
― patient porteur d'aucun autre appareil implanté ;
― patient apyrétique ;
― patient de taille ≥ 1,40 m ;
― système implanté ≥ 6 semaines ;
― système implanté dans la région pectorale ;
― seuil de stimulation ≤ 2,0 V pour une durée d'impulsion de 0,4 ms ;
― impédance de sonde déterminée entre 200 et 1 500 ohms ;
― patient couché sur le dos ;
― respect de la zone de positionnement autorisé (zone d'exclusion comprise entre les épaules et la crête iliaque) ;
― durée totale de l'examen IRM ≤ 30 minutes ;
― débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ≤ 2,0 W/kg ;
― débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ≤ 3,2 W/kg ;
― équipement d'urgence de réanimation à portée de main et personnel qualifié correspondant disponible ;
― surveillance hémodynamique continue durant toute la durée de l'examen IRM en saisissant au moins l'un des paramètres suivants : SaO2, pression sanguine, ECG.
Enfin, le mode IRM spécial doit être programmé par un cardiologue ou rythmologue avant l'examen IRM puis déprogrammé à l'issue de l'examen. L'intervalle de temps entre la programmation et la déprogrammation doit être le plus court possible. »,
est remplacé par le paragraphe suivant :
« Le système de télésurveillance HOME MONITORING assure la transmission d'informations du défibrillateur cardiaque implantable à un centre d'analyse de données diagnostiques et techniques qui reflètent l'état du système. Ce centre les fait suivre au praticien de façon programmée et automatique (par fax, SMS ou courrier électronique).
Le port d'un défibrillateur LUMAX 740 VR-T, LUMAX 740 DR-T, LUMAX 740 HF-T, ILESTO 7 VR-T, ILESTO 7 DR-T ou ILESTO 7 HF-T est compatible avec la réalisation d'IRM.
Dans ce cas, les IRM doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans les conditions suivantes :
― IRM clinique à tunnel fermé, aimant cylindrique et champ magnétique statique d'intensité de 1,5 tesla ;
― vitesse de balayage ne devant pas dépasser 216 T/m/s pour LUMAX 740 VR-T, LUMAX 740 DR-T ou LUMAX 740 HF-T, et 346 T/m/s pour ILESTO 7 VR-T, ILESTO 7 DR-T ou ILESTO 7 HF-T ;
― aucune bobine d'émission locale supplémentaire mise en œuvre ;
― sonde et défibrillateur cardiaque compatibles ProMRI ;
― patient porteur d'aucun autre appareil implanté ;
― patient apyrétique ;
― patient de taille ≥ 1,40 m ;
― système implanté ≥ 6 semaines ;
― système implanté dans la région pectorale ;
― seuil de stimulation ≤ 2,0 V pour une durée d'impulsion de 0,4 ms ;
― impédance de sonde déterminée entre 200 et 1 500 ohms ;
― patient couché sur le dos ;
― respect de la zone de positionnement autorisé (zone d'exclusion comprise entre les épaules et la crête iliaque) ;
― durée totale de l'examen IRM ≤ 30 minutes ;
― débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ≤ 2,0 W/kg ;
― débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ≤ 3,2 W/kg ;
― équipement d'urgence de réanimation à portée de main et personnel qualifié correspondant disponible ;
― surveillance hémodynamique continue durant toute la durée de l'examen IRM en saisissant au moins l'un des paramètres suivants : SaO2, pression sanguine, ECG.
Enfin, le mode IRM spécial doit être programmé par un cardiologue ou rythmologue avant l'examen IRM puis déprogrammé à l'issue de l'examen. L'intervalle de temps entre la programmation et la déprogrammation doit être le plus court possible. »
1 version