La ministre de la santé et de l'accès aux soins et le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et L. 5123-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-4 ;
Vu la décision n° 2022.0294/DC/SEM du 8 septembre 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d'accès précoce de la spécialité TECVAYLI (teclistamab) ;
Vu la décision n n° 2023.0313/DC/SEM du 7 septembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité TECVAYLI (teclistamab) ;
Vu la décision n° 2024.0300/DC/SEM du 24 octobre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité TECVAYLI (teclistamab) dans une indication restreinte pour les patients n'ayant pas accès aux médicaments à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles ;
Considérant que la décision du 24 octobre 2024 susvisée constitue un retrait partiel de l'autorisation d'accès précoce initiale délivrée au titre de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ;
Considérant qu'en application du 1° du B du II de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale relatif aux modalités de prise en charge précoce de spécialités pharmaceutiques, la prise en charge susmentionnée prend fin dès lors qu'une décision relative au retrait de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique est prise ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale, la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale, implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre dudit article,
Arrêtent :
