INFORMATIONS MINIMALES À FOURNIR CONCERNANT LES PREUVES DE L'INNOCUITÉ SANITAIRE DU PRODUIT ET DU PROCÉDÉ DE TRAITEMENT DE L'EAU

I. - Preuves de l'innocuité sanitaire du produit

Description des principales étapes de fabrication du produit.

Description de la formulation chimique détaillée du produit, adressée sous pli confidentiel : identification de l'ensemble des constituants (minéraux, métalliques et organiques) utilisés pour la fabrication du produit, composition en masse du produit, informations sur les impuretés principales, mineures et/ou toxiques.

S'il s'agit d'un produit de désinfection d'eau destinée à la consommation humaine, couvert par la directive 98/8/CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (usage TP 5) : rôles et statuts de toutes les substances entrant dans la composition chimique du produit (substances actives, autres constituants et but de leur présence dans le produit).

Mention, pour chaque constituant, du nunéro CAS (Chemical Abstract Service) ou du numéro EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) et référence aux listes positives de référence de substances autorisées pour entrer dans la fabrication des matériaux entrant au contact d'eau destinée à la consommation humaine.

Résultats d'étude sur la toxicité à court, moyen et long terme : toxicité aiguë, données de cancérogénèse, mutagénèse et de toxicité pour la reproduction, données relatives à l'écotoxicité et à la toxicité aiguë du produit fini. Les résultats des expérimentations toxicologiques doivent être accompagnés de procès-verbaux d'expérience ou de références bibliographiques précises et complètes ; les protocoles expérimentaux doivent être réalisés par des laboratoires spécialisés compétents et indépendants.

Méthodes d'analyse permettant de vérifier la composition du produit.

Méthodes de contrôle de la teneur résiduelle en produit dans l'eau pouvant être mise en oeuvre en laboratoire et/ou in situ.

II. - Preuves de l'innocuité sanitaire du procédé de traitement

Preuves de l'innocuité sanitaire de l'ensemble des matériaux et objets entrant au contact de l'eau destinée à la consommation humaine, mis en oeuvre dans le procédé de traitement, au regard des dispositions fixées à l'article R. 1321-48 du code de la santé publique.

Preuves de l'innocuité sanitaire des produits annexes, mis en oeuvre éventuellement pour le conditionnement, la régénération ou la désinfection du produit ou pour la mise en oeuvre du procédé de traitement (ces preuves seront présentées en suivant les recommandations mentionnées à l'annexe 3).

Données sur les risques potentiels de relargage dans l'eau de substances constitutives du produit et quantification (par calcul ou par mesure).

Description des réactions éventuelles avec les composés chimiques, en particulier avec les autres produits de traitement de l'eau ou les matières organiques. Incompatibilités éventuelles entre ces produits ou procédés et les matériaux des installations d'eaux destinées à la consommation humaine.