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Article 1

Modification de la liste des spécialités remboursables et fiches pour DIMETHYL FUMARATE ACCORD

JORF n°0118 du 21 mai 2025

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Dimethyl Fumarate Accord – médicament d’exception pour la sclérose en plaques

Résumé Médicament très cher qui aide les adultes et les adolescents de 13 ans+ atteints de sclérose en plaques rémittente à gérer leur maladie mais ne peut être remboursé que sur ordonnance spéciale et sous surveillance médicale.
Mots-clés : médicament d'exception sclérose en plaques remboursement santé neurologie

ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
DIMETHYL FUMARATE ACCORD
(Laboratoires ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS)
Médicament d'exception

Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 mg, gélules gastro-résistantes
Boîte de 14 × 1 gélules (CIP : 34009 302 957 17)
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 mg, gélules gastro-résistantes
Boîte de 56 × 1 gélules (CIP : 34009 302 957 31)

  1. Indications remboursables (*)

Sclérose en plaques
Traitement des patients adultes et des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR).

  1. Conditions de prescription et de délivrance (**)

Liste I.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription réservée aux spécialistes et services de neurologie.

  1. Modalités d'utilisation (**)

Voir le dernier RCP en vigueur ( http://www.ema.europa.eu/).

  1. SMR/ASMR

| Indications | SMR (date de l'avis) | ASMR | |--------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------|------------------------------| | Traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente |Important dans l'indication de l'AMM. (07/05/2014)|ASMR V dans la prise en charge| |Traitement des enfants âgés de 13 et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente|Important dans l'indication de l'AMM. (23/11/2022)|ASMR V dans la prise en charge|

  1. Prix et remboursement des présentations disponibles

Coût de traitement :

| N° CIP | Présentation | PPTTC | |-----------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------| |34009 302 957 1 7|DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 mg, gélules gastro-résistantes (B/14) (laboratoires ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS)|87,98 € | |34009 302 957 3 1|DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 mg, gélules gastro-résistantes (B/56) (laboratoires ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS)|348,43 €|

Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

(*) Cf. avis de la CT consultables sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267
(**) Cf. RCP : http://www.ema.europa.eu

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Version 1

ANNEXE II

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

DIMETHYL FUMARATE ACCORD

(Laboratoires ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS)

Médicament d'exception

Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).

Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 mg, gélules gastro-résistantes

Boîte de 14 × 1 gélules (CIP : 34009 302 957 17)

DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 mg, gélules gastro-résistantes

Boîte de 56 × 1 gélules (CIP : 34009 302 957 31)

1. Indications remboursables (*)

Sclérose en plaques

Traitement des patients adultes et des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR).

2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

Liste I.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Prescription réservée aux spécialistes et services de neurologie.

3. Modalités d'utilisation (**)

Voir le dernier RCP en vigueur ( http://www.ema.europa.eu/).

4. SMR/ASMR

Indications

SMR (date de l'avis)

ASMR

Traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente

Important dans l'indication de l'AMM. (07/05/2014)

ASMR V dans la prise en charge

Traitement des enfants âgés de 13 et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente

Important dans l'indication de l'AMM. (23/11/2022)

ASMR V dans la prise en charge

5. Prix et remboursement des présentations disponibles

Coût de traitement :

N° CIP

Présentation

PPTTC

34009 302 957 1 7

DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 mg, gélules gastro-résistantes (B/14) (laboratoires ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS)

87,98 €

34009 302 957 3 1

DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 mg, gélules gastro-résistantes (B/56) (laboratoires ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS)

348,43 €

Taux de remboursement : 65 %.

Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

(*) Cf. avis de la CT consultables sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267

(**) Cf. RCP : http://www.ema.europa.eu