JORF n°171 du 26 juillet 1994

Arrêté du 16 mai 1994

Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville,

Vu l'article L. 665-1 du code de la santé publique;

Vu l'arrêté du 4 février 1991 modifié fixant la liste des produits et appareils soumis à homologation;

Vu l'avis de la Commission nationale d'homologation (séance du 28 avril 1993),

Arrête:

Art. 1er. - Sont homologués, tels qu'ils sont décrits au bulletin d'identification, les produits et appareils d'imagerie, de médecine nucléaire, de chirurgie-thérapie, de suppléance fonctionnelle,
d'anesthésie-réanimation-urgence et de saisie et traitement des signaux physiologiques inscrits aux tableaux nos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 et 11 annexés au présent arrêté.

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Art. 2. - L'arrêté du 18 octobre 1993, paru au Journal officiel du 30 janvier 1994, est complété par le tableau no 9: Produits et appareils de suppléance fonctionnelle orthopédique (avis de la Commission nationale d'homologation du 6 octobre 1993).

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Art. 3. - L'homologation est refusée pour le dispositif suivant: bistouri électrique Electrotom 540 de la société Berchtold GmbH et Co, Postfach 4052, D, 72000 Tuttlingen (Allemagne).

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Art. 4. - Il est procédé aux transferts d'homologation suivants:
L'homologation accordée à la société Stromboni Prothèses S.A.R.L., 20,
boulevard Paoli, 20200 Bastia, pour le dispositif suivant:
- appareil électronique de correction auditive SP 10, no 2802-92-5 (arrêté du 18 décembre 1992, paru au Journal officiel du 19 février 1993),
est transférée à la société Medisound Systems, 2, avenue du Maréchal-Sébastian, 20200 Bastia.
L'homologation accordée à la société Sferi, rue Henri-Matisse, B.P. 15,
52005 Chaumont Cedex, pour le dispositif suivant:
- prothèse totale de hanche Fare, no 2554-94-2 (arrêté du 19 mai 1992, paru au Journal officiel du 8 juillet 1992),
est transférée à la société Aesculap I.C.P. S.A., boulevard du Maréchal-Juin, B.P. 2024, 52091 Chaumont Cedex.
L'homologation accordée à la société Sefam, pôle technologique de Brabois,
10, allée Pelletier-Doisy, 54601 Villiers-lès-Nancy Cedex, pour le dispositif suivant:
- appareil BX 5000 concentrateur d'oxygène (arrêté du 1er juin 1993, paru au Journal officiel du 5 août 1993),
est transférée à la société Bio M.S., parc d'activité Pau-Pyrénées,
L'Echangeur, 64000 Pau.

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Art. 5. - Il est procédé aux rectificatifs suivants:
Dans l'arrêté du 18 octobre 1993, paru au Journal officiel du 30 janvier 1994:
- tableau no 3: pour Cusa 200 T et Cusa 200 C, bistouri à ultrasons, au lieu de << chirurgie générale, digestive, urologique et gynécologique >>, lire << chirurgie générale, digestive, urologique et gynécologique, neurochirurgie >>.
Dans l'arrêté du 21 décembre 1993, paru au Journal officiel du 13 avril 1994:
- tableau no 6 pour P.F.D. W.S., au lieu de << générateur individuel d'hémodialyse >>, lire: << module bilan des fluides par hémodiafiltration pour générateur individuel d'hémodialyse >>.
Dans l'arrêté du 21 décembre 1993, paru au Journal officiel du 13 avril 1994:
- tableau no 4 pour D 8 (Widex D 8), au lieu de << 3424-93-5, jusqu'au 13 juin 1998 >>, lire: << 3424-93-1, jusqu'au 1er août 1994 >>.
Dans l'arrêté du 22 février 1994, paru au Journal officiel du 2 juin 1994:
- article 6: pour les homologations accordées à la société Sferi et transférées à la société Aesculap I.C.P. S.A., Chaumont:
- au lieu de << prothèse totale de hanche Mont Blanc >>, lire << prothèse totale de hanche MtB >>.
- au lieu de: << prothèse totale de hanche revêtue de titane poreux >>,
lire: << prothèse totale de hanche Remo revêtue de titane poreux >>.
Dans l'arrêté du 22 février 1994, paru au Journal officiel du 2 juin 1994:
- tableau no 1: pour Orthoralix S.D. Ceph, groupe bloc radiogène, au lieu de << radiodiagnostic médical >>, lire << radiodiagnostic dentaire >>.
Dans l'arrêté du 22 février 1994, paru au Journal officiel du 2 juin 1994:
- tableau no 9: pour la prothèse totale de hanche P.C.S. à cimenter à collerette, au lieu de: << têtes céramique d'alumine BioloxR, diamètre 32 (- 3,5/0/+4) >>, lire: << têtes céramique d'alumine BioloxR, diamètre 32 (- 3,5/0/+3,5) >>;
- tableau no 9: pour la prothèse totale de hanche M.E. Muller en ProtasulR/100, cône 12/14 avec cupule à bord plat à réseau métallique, au lieu de: << TI6A17Nb >>, lire: << TI6Al7Nb >> et au lieu de: << têtes en ProtasulR 21 WF, diamètre 28 >>, lire: << têtes en ProtasulR 21 WF, diamètre 22 >>.

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Art. 6. - Le directeur des hôpitaux est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

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A N N E X E

HOMOLOGATION. - Matériel d'imagerie. - Radiologie

ATEGORIE II: Appareils utilisables par un médecin ou sous sa responsabilité Série 18, no 1.
Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention particulière)

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