DOSSIER DE DÉCLARATION DE PROJET D'ACTIVITÉ PRÉVUE AUX ARTICLES L. 1243-3 ET R. 1243-49 ET SUIVANTS DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

La déclaration est constituée d'une lettre signée du représentant légal de l'organisme déposant et du dossier justificatif établi selon le modèle ci-dessous, saisis au moyen du téléservice CODECOH disponible à l'adresse internet suivante : https://appliweb.dgri.education.fr/appli_web/codecoh/IdentCodec.jsp.

La lettre du représentant légal de l'organisme présente l'activité, atteste que le signataire a bien approuvé le dossier justificatif. Le dossier ainsi constitué est transmis au moyen du téléservice au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé ou au ministre de la défense.

Numéro de déclaration :

N°

Modification de déclaration en cours :

□ oui □ non

Pour les parties II et III, seuls les items modifiés par rapport à la déclaration en cours sont renseignés. Les rubriques inchangées comportent la mention inchangé cf. dossier DC n° … .

N° de déclaration en cours :

Date :

Partie I : renseignements administratifs relatifs à l'entité juridique présentant la déclaration

1. Statut juridique : Cocher la ou les cases correspondantes.

□ Etablissement de santé

□ Etablissement public de santé

□ Etablissement privé participant au service public hospitalier

□ Etablissement privé

n° FINESS :

Agence régionale de santé de rattachement :

□ Hôpital d'instruction des Armées ou autre entité relevant du ministère de la défense

□ Etablissement public à caractère scientifique et technologique

□ Etablissement public d'enseignement supérieur

□ Autre établissement public

□ Fondation reconnue d'utilité publique

□ Groupement d'intérêt public

□ Société commerciale

n° K bis :

□ Association

n° APE :

□ Autres (préciser) :

2. Nom et adresse de l'organisme :

Nom :

Adresse :

Téléphone :

Adresse électronique destinataire des courriels du téléservice :

Représentant légal :

Civilité : Madame □ Monsieur □

Nom :

Prénom :

Titre et fonctions :

3. Sites concernés par la déclaration : Cocher la case correspondante.

□ La déclaration concerne un seul site.

Le cas échéant, préciser sa localisation géographique si elle est différente de celle de l'entité juridique.

□ La déclaration concerne plusieurs sites.

Préciser les coordonnées des sites concernés et compléter, pour chaque site, les parties II et III.

4. Coordonnées du responsable scientifique ou du responsable scientifique coordonnateur des activités faisant l'objet de la déclaration :

Civilité : Madame □ Monsieur □

Nom :

Prénom :

Titre et fonctions :

Adresse :

Téléphone :

Seconde adresse électronique destinataire des courriels du téléservice :

Partie II : dossier technique

Nom du site :

1. Activité (s) faisant l'objet de la déclaration : Cocher la ou les cases correspondantes.

□ Préparation

□ Conservation

□ Utilisation

□ Constitution de collections d'échantillons biologiques (*)

(*) Article L. 1243-3 du code de la santé publique : "les termes “ collections d'échantillons biologiques humains ” désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements.

2. Locaux :

a) Adresse :

b) Surface dédiée aux activités déclarées

c) Procédure de nettoyage et décontamination des locaux et des équipements (préciser) :

d) Systèmes et circuits d'élimination des déchets :

3. Equipements techniques utilisés pour les activités faisant l'objet de la déclaration :

a) Description des équipements et matériels dédiés aux activités :

□ de préparation (préciser)

□ de conservation (préciser)

□ d'utilisation (préciser)

b) Démarche qualité :

Décrire précisément la démarche qualité mise en œuvre ou envisagée

c) Dispositif de sécurité pour la conservation :

Décrire précisément les équipements et procédures de sécurité

4. Personnel :

a) Nombre de personnes affectées aux activités faisant l'objet de la demande d'autorisation avec mention de leur qualification :

c) Personne responsable de la protection du personnel sur le site :

Civilité : Madame □ Monsieur □

d) Procédure de protection des personnels amenés à manipuler les échantillons (préciser la nature du risque et les mesures prises) :

5. Conditions et matériel de transport :

6. Gestion des activités :

a) Description des moyens utilisés pour la gestion des échantillons ou des collections et des données associées :

b) Système de Codage et règles de confidentialité :

c) Modalités d'étiquetage et d'identification des ressources :

d) Modalités de gestion des documents justificatifs du recueil de consentement ou de l'absence d'opposition des donneurs :

f) Situation au regard de la législation sur le traitement de données à caractère personnel :

Procédure auprès de la CNIL : □ oui □ non (préciser)

Le cas échéant, nom et prénom du délégué à la protection des données :

7. Existence d'autres activités sur le même site :

L'organisme effectuant la déclaration exerce-t-il sur le même site des activités de conservation ou de préparation à des fins thérapeutiques de tissus et cellules issus du corps humain, d'organes, du sang, de ses composants ou produits dérivés ?

□ Oui □ Non

Dans l'affirmative, préciser les procédures mises en place afin d'assurer une séparation des activités permettant d'éviter les risques de contamination et d'assurer la sécurité des produits :

8. Relations avec d'autres organismes, sous-traitance :

a) Pour effectuer les activités déclarées, y a-t-il mise à disposition de moyens matériels ou techniques par un autre organisme ?

□ Oui □ Non

Dans l'affirmative, préciser et joindre les conventions passées entre l'organisme déclarant et cet organisme ou tout document précisant les modes de collaboration.

Pièces à joindre :

b) Certaines des activités sont-elles sous-traitées ?

□ Oui □ Non

Dans l'affirmative, préciser la part des activités sous-traitées.

Partie III : renseignements scientifiques

Nom du site :

La demande peut concerner une ou plusieurs collections ou des échantillons qui ne sont pas organisés en collection (cf. définition à la rubrique II. 1). Les rubriques 2 à 4 sont à remplir pour chaque collection et, le cas échéant, pour les échantillons non organisés en collection. Dans ce dernier cas, le tableau à la rubrique 2 ci-dessous, portera l'intitulé série d'échantillons (cocher la case correspondante).

1. Nombre de collections :

2. Nature des échantillons :

□ Collection (nommer la collection) : □ Série d'échantillons

Origine

Organes

Tissus, composants ou

Cœur-poumons

Valves cardiaques

Vaisseaux, veines, artères

Embryons/foetus issus d'interruption de grossesse

Nota. - Les embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et pour lesquels il n'existe plus de projet parental et les cellules souches embryonnaires humaines font l'objet d'une procédure distincte (autorisation de conservation prévue par les articles L. 2151-7 et R. 2151-18 et suivants du code de la santé publique).

3. Titre du projet ou programme de recherche

5. Origine et modalités d'obtention des échantillons :

a) Préciser le contexte dans lequel les échantillons ont été prélevés ou collectés et obtenus.

b) Si les échantillons sont conservés à l'issue d'une ou plusieurs recherches impliquant la personne humaine telles que définies à l'article L. 1121-1, joindre copie des avis rendus par les comités de protection des personnes et, le cas échéant, copie des autorisations délivrées en application des mêmes dispositions :

A compléter pour chaque recherche concernée.

Titre de la recherche impliquant la personne humaine :

Date de fin de la recherche impliquant la personne humaine :

c) Si la provenance des échantillons est externe à l'organisme déclarant, préciser les organismes fournisseurs, leurs coordonnées, le nom de la personne responsable, le cas échéant, le numéro de déclaration d'activité obtenu au titre de l'article L. 1243-3 du code la santé publique, le numéro d'autorisation d'activité obtenu au titre de l'article L. 1243-4 du code de la santé publique, le numéro d'autorisation d'importation obtenu au titre des articles R. 1235-7 à R. 1235-11 du code de la santé publique :

d) Echantillons anonymisés : □ Oui □ Non (préciser)

6. Information et consentement des donneurs :

□ Information et recueil du consentement. Décrire la/les procédure(s) :

□ Information et vérification de l'absence d'opposition. Décrire la/les procédure(s) :

Joindre tout document permettant de s'assurer que les personnes dont sont issus les éléments biologiques ont été dûment informées de leur conservation à des fins scientifiques pour l'exercice de l'activité décrite dans le présent dossier, qu'elles y ont consenti ou qu'elles n'y sont pas opposées.

Pièces à joindre :

7. Existence de données associées :

□ Cliniques

□ Anatomopathologiques

□ Biologiques

8. Durée envisagée de conservation des échantillons :

9. Devenir envisagé des échantillons ou de la collection à la fin des travaux de recherche :

□ Projet de transfert à une autre équipe de recherche dans le cadre d'un projet de recherche commun. Préciser

□ Projet de destruction, échéance envisagée

DOSSIER DE DÉCLARATION DES ORGANISMES ASSURANT POUR LES BESOINS DE LEURS PROPRES PROGRAMMES DE RECHERCHE LA CONSERVATION ET LA PRÉPARATION DE TISSUS ET DE CELLULES ISSUS DU CORPS HUMAIN ET DE LEURS DÉRIVÉS, DES ORGANES, DU SANG, DE SES COMPOSANTS OU DE SES PRODUITS DÉRIVÉS, Y COMPRIS LA CONSTITUTION ET L'UTILISATION DE COLLECTIONS D'ÉCHANTILLONS BIOLOGIQUES HUMAINS (ARTICLES L. 1243-3 ET R. 1243-49 ET SUIVANTS DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE)

Le dossier est à adresser par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou à déposer contre récépissé, accompagné d'un courrier signé par le représentant légal de l'organisme, dans les conditions suivantes :

- 5 exemplaires au ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche, direction générale de la recherche et de l'innovation, 1, rue Descartes, 75231 Paris Cedex 05 ;

- et, lorsque l'organisme est un établissement de santé, 5 exemplaires au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétente ou, s'il s'agit d'un hôpital des armées, au ministre de la défense.

Lorsque plusieurs sites géographiquement distincts sont concernés, les parties II et III sont à compléter pour chacun des sites.

Vous pouvez consulter le tableau à l'adresse suivante : https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000000274626

PARTIE I

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS RELATIFS À L'ENTITÉ

JURIDIQUE PRÉSENTANT LA DÉCLARATION

1. Statut juridique (cocher la ou les cases correspondantes) :

Etablissement de santé :

Etablissement public de santé.

Etablissement privé participant au service public hospitalier.

Etablissement privé.

N° FINESS :

Agence régionale de l'hospitalisation de rattachement :

Hôpital des armées.

Etablissement public à caractère scientifique et technologique.

Etablissement public d'enseignement supérieur.

Autre établissement public.

Fondation reconnue d'utilité publique.

Groupement d'intérêt public.

Société commerciale.

N° K bis :

Association :

N° APE :

Autres (préciser) :

2. Nom et adresse de l'organisme :

Nom :

Adresse :

Téléphone :

Télécopie :

Adresse électronique :

Nom du représentant légal :

Titre et fonctions :

3. Sites concernés par la demande (cocher la case correspondante) :

La déclaration concerne un seul site : le cas échéant, préciser sa localisation géographique si elle est différente de celle de l'entité juridique.

La déclaration concerne plusieurs sites : préciser les coordonnées des sites concernés et compléter, pour chaque site, les parties II et III.

4. Coordonnées du responsable scientifique ou du responsable scientifique coordonnateur des activités déclarées :

Nom :

Titre et fonctions :

Adresse :

Téléphone :

Télécopie :

Adresse électronique :

5. Comité de protection des personnes saisi :

(Comité territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions.)

PARTIE II

DOSSIER TECHNIQUE

Nom du site :

1. Activité(s) faisant l'objet de la déclaration (cocher la ou les cases correspondantes) :

Préparation.

Conservation.

Utilisation.

Constitution de collections d'échantillons biologiques (*).

(*) Article L. 1243-3 du code de la santé publique : "Les termes "collections d'échantillons biologiques humains désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements."

2. Pour la déclaration d'activités existantes, date de démarrage de l'activité :

3. Locaux :

a) Adresse :

b) Surface dédiée aux activités déclarées :

c) Procédure de nettoyage et décontamination des locaux et des équipements (préciser) :

d) Systèmes et circuits d'élimination des déchets :

4. Equipements techniques utilisés pour les activités faisant l'objet de la déclaration :

a) Description des équipements et matériels dédiés aux activités :

de préparation (préciser)

de conservation (préciser)

d'utilisation (préciser)

b) Existence d'un système de contrôle de la qualité :

Oui (préciser) Non (préciser)

c) Existence de dispositifs de sécurité pour la conservation :

Oui (préciser) Non (préciser)

5. Personnel :

a) Nom de la personne responsable de la protection du personnel sur le site :

b) Procédure de protection des personnels amenés à manipuler les échantillons (préciser la nature du risque et les mesures prises) :

6. Gestion des activités :

a) Description des moyens utilisés pour la gestion des échantillons ou des collections et des données associées :

Support informatique.

Autre moyen (préciser) :

b) Situation au regard de la législation sur le traitement de données à caractère personnel :

Procédure auprès de la CNIL (préciser) :

S'il a été désigné, nom du correspondant à la protection des données à caractère personnel :

7. Existence d'autres activités sur le même site :

L'organisme effectuant la déclaration exerce-t-il sur le même site des activités de conservation ou de préparation à des fins thérapeutiques de tissus et cellules issus du corps humain, d'organes, du sang, de ses composants ou produits dérivés ?

Oui Non

Dans l'affirmative, des procédures ont-elles été mises en place afin d'assurer une séparation des activités permettant d'éviter les risques de contamination et d'assurer la sécurité des produits ?

Oui (préciser) Non (préciser)

8. Relations avec d'autres organismes, sous-traitance :

a) Pour effectuer les activités déclarées, y a-t-il mise à disposition de moyens techniques par un autre organisme ?

Oui Non

Dans l'affirmative, joindre les conventions passées entre l'organisme déclarant et cet organisme ou tout document précisant les modes de collaboration.

b) Certaines des activités sont-elles sous-traitées ?

Oui Non

Dans l'affirmative, préciser dans chaque rubrique du présent dossier technique, la part des activités sous-traitées.

PARTIE III

RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES

Nom du site :

En cas de détention de collections, les rubriques 2 à 7 sont à remplir pour chacune des collections.

1. Nombre de collections :

2. Nature des échantillons :

Vous pouvez consulter le tableau à l'adresse suivante :

https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000000274626

Nota. - Les cellules souches embryonnaires humaines provenant d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et pour lesquels il n'existe plus de projet parental font l'objet d'une procédure distincte (autorisation de conservation prévue par les articles L. 2151-7 et R. 2151-18 et suivants du code de la santé publique).

3. Modalités d'obtention des échantillons :

(Préciser notamment si leur provenance est interne ou externe à l'organisme ou s'il s'agit d'échantillons importés)

4. Consentement des donneurs :

Recueil du consentement (description de la procédure) :

Vérification de l'absence d'opposition (description de la procédure) :

Echantillons anonymisés de façon irréversible (préciser) :

5. Existence de données associées :

Cliniques.

Anatomopathologiques.

Biologiques.

6. Programme(s) de recherche :

Description succincte (4 000 caractères maximum) :

Si l'activité déclarée n'inclut pas la constitution ou l'utilisation de collections d'échantillons biologiques et porte uniquement sur des échantillons anonymisés de façon irréversible, l'organisme peut indiquer seulement la thématique générale de recherche.

7. Devenir envisagé des échantillons ou de la collection à la fin des travaux de recherche :

Conservation sur site.

Transfert à une autre équipe de recherche appartenant au même organisme.

Transfert à un autre organisme pour les programmes de recherche de cet organisme.

Destruction.

Date, nom et signature du représentant légal de l'organisme demandeur

Date, nom et signature du responsable scientifique ou du responsable scientifique coordonnateur des activités