« Essai

« Teneur en PRP. La teneur en PRP est déterminée soit par un dosage du ribose (2.5.31) ou du phosphore (2.5.18), soit par une méthode immunochimique (2.7.1), soit par chromatographie liquide d'échange d'anions avec un détecteur ampérométrique à pulsations (2.2.29). Le vaccin contient au minimum 80 % de la quantité de PRP indiquée sur l'étiquette.

« Aluminium. Lorsque le vaccin à examiner est adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium, il satisfait à l'essai prescrit dans la monographie Vaccins pour usage humain (0153).

« Conservateur antimicrobien. Dans les cas appropriés, déterminez la teneur en conservateur antimicrobien par une méthode chimique ou physico-chimique appropriée. Cette teneur n'est pas inférieure à la valeur dont il a été établi qu'elle correspond au seuil d'efficacité, ni supérieure à 115 % de la quantité indiquée sur l'étiquette.

« Teneur en eau (2.5.12). Dans le cas de vaccins cryodesséchés, la teneur en eau n'est pas supérieure à 3,0 %.

« Stérilité (2.6.1). Le vaccin à examiner satisfait à l'essai de stérilité.

« Pyrogènes (2.6.8). Le vaccin à examiner satisfait à l'essai des pyrogènes. Injectez par kilogramme de masse corporelle de lapin une quantité de vaccin équivalente à : 1 mg de PRP si la protéine vectrice est l'anatoxine diphtérique ou la protéine diphtérique CRM 197 ; 0,1 mg de PRP si la protéine vectrice est l'anatoxine tétanique ; 0,025 mg de PRP si la protéine vectrice est l'OMP.

« Conservation

« Voir Vaccins pour usage humain (0153).

« Etiquetage

« Voir Vaccins pour usage humain (0153).

L'étiquette indique :

« - le nombre de microgrammes PRP par dose humaine unitaire ;

« - la nature de la protéine vectrice et la quantité nominale par dose humaine unitaire. »