ANNEXE
(4 modifications)

Le libellé des indications thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques suivantes est modifié comme suit :

|Anciens libellés | | | |-----------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Code UCD | Libellé | Ancien libellé des indications thérapeutiques | |34008 936 898 3 7|HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en flacon de 10 ml (laboratoires CSL BEHRING S.A)|Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) atteints de :
- Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec déficit de production d'anticorps ;
- Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), chez qui la prophylaxie antibiotique a échoué ou est contre-indiquée ;
- Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome multiple (MM) ;
- Hypogammaglobulinémie chez des patients en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.| |34008 936 900 8 6|HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en flacon de 20 ml (laboratoires CSL BEHRING S.A)| | |34008 939 232 6 9|HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en flacon de 50 ml(laboratoires CSL BEHRING S.A) | | |34008 936 901 4 7|HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en flacon de 5 ml (laboratoires CSL BEHRING S.A) | |

|Nouveaux libellés| | | |-----------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Code UCD | Libellé | Nouveau libellé de l'indication thérapeutique | |34008 936 898 3 7|HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en flacon de 10 ml (laboratoires CSL BEHRING S.A)|Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) atteints de :
- Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec déficit de production d'anticorps ;
- Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections graves ou récurrentes, en échec d'un traitement antibiotique et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques (DPAS) avéré, soit un taux d'IgG sériques inférieur à 4 g/l.| |34008 936 900 8 6|HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en flacon de 20 ml (laboratoires CSL BEHRING S.A)| | |34008 939 232 6 9|HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en flacon de 50 ml(laboratoires CSL BEHRING S.A) | | |34008 936 901 4 7|HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en flacon de 5 ml (laboratoires CSL BEHRING S.A) | |