ANNEXE

CONVENTION

ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ/ENTREPRISE

RELATIVE AU DÉDOMMAGEMENT PRÉVU AU TITRE DU RECUEIL DE DONNÉES SUR L'UTILISATION DES MÉDICAMENTS EN ACCÈS PRÉCOCE, EN ACCÈS COMPASSIONNEL TRÈS PRÉCOCE OU DANS UN CADRE DE PRESCRIPTION COMPASSIONNELLE

ENTRE LES SOUSSIGNÉS :

D'une part :

L'établissement de santé

inscrit au FINESS sous le n°

dont le code SIRET est

et dont le siège est ,

représenté par et ci-après désigné « l'Etablissement » ;

D'autre part :

L'entreprise (forme juridique du contractant)

inscrite au registre du commerce et des sociétés de sous le numéro,

dont le siège est ,

représentée par son (fonction du représentant légal), M. (nom du représentant légal),

dûment habilité à l'effet de la présente convention, et ci-après désignée « l'Entreprise » ;

L'Etablissement et l'Entreprise sont ci-après désignés individuellement ou collectivement par les termes « la Partie » ou « les Parties » ;

Vu les articles L. 5121-12, L. 5121-12-1, R. 5121-70, R. 5121-74-5 et R. 5121-76-6 du code de la santé publique ;

Etant préalablement exposé que :

- les dispositions législatives et règlementaires relatives à l'accès précoce et à l'accès compassionnel très précoce à certains médicaments, ainsi qu'au cadre de prescription compassionnelle, prévoient que l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament prend à sa charge le recueil des données relatives à leur utilisation. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.

Le recueil concerne notamment des données et informations relatives :

a) Aux caractéristiques des patients traités ;

b) A l'utilisation effective du médicament ;

c) A l'efficacité du médicament, le cas échéant, liées à la qualité de vie ;

d) Aux effets indésirables résultant de cette utilisation ;

- les données recueillies sont celles précisées dans le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données (PUT-RD) pour l'accès précoce ou dans le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients (PUT-SP) pour l'accès compassionnel très précoce ou le cadre de prescription compassionnelle ;

- les prescripteurs et pharmaciens sont ainsi tenus de participer au recueil des données ;

- une convention entre l'Entreprise et l'Etablissement prévoit les modalités de dédommagement de l'Etablissement,

Il est convenu ce qui suit :