Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 9 « Dispositifs d'assistance circulatoire mécanique (DACM) » :
a) La rubrique « Société IST Cardiology SAS (IST) » devient « SYLVAIN THUAUDET CONSULTING (STC) » ;
b) La nomenclature du code 3459354 est modifiée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | 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|3459354|Dispositif assistance circulat, bi-ventricul, STC, SYNCARDIA TAH-t
Le tarif comprend la maintenance, la réparation et le remplacement de tous les éléments y compris batteries pendant les deux années suivant l'implantation.
SYNCARDIA TAH-t est un dispositif d'assistance circulatoire mécanique (DACM) pneumatique intracorporel orthotopique bi-ventriculaire.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- Indication en situation aiguë : défaillance cardiaque aiguë biventriculaire, irréversible non contrôlée par un traitement optimal, en l'absence d'alternative thérapeutique conventionnelle ;
- Indication élective : insuffisance cardiaque chronique évoluée avec défaillance biventriculaire non réversible après concertation pluridisciplinaire (Heart Team concernée), intégrant la classification fonctionnelle INTERMACS.
Les patients doivent avoir un espace suffisant à la place des ventricules naturels dans la cavité thoracique (cela concerne les patients ayant une surface corporelle ≥ 1,7 m2, ou une distance entre le sternum et le 10ème corps vertébral, mesurée par tomodensitométrie ≥ à 10 cm).
La cardiectomie préalable à l'implantation du SYNCARDIA TAH-t permet son utilisation dans des situations où l'implantation des DACM bi-ventriculaires hétérotopiques est complexe (rejet de greffe, prothèses valvulaires, régurgitation aortique, thrombus mural du ventricule gauche) ou contre indiqués (rupture septale).
CONTRE-INDICATIONS
- Les contre-indications spécifiques au dispositif SYNCARDIA TAH-t sont les suivantes :
- Dysfonction pulmonaire sévère, hypertension artérielle pulmonaire fixée ;
- Insuffisance hépatique sévère (cirrhose, hypertension portale, …) ;
- Troubles majeurs de la crase sanguine ;
- Hémorragie incontrôlée ;
- Syndrome septique et inflammatoire systémique non contrôlé ;
- Lésions irréversibles documentées du système nerveux central, accident vasculaire cérébral récent ;
- Cachexie ;
- Maladie systémique avec atteinte de plusieurs organes ;
- Désordre psychiatrique mettant en péril l'observance du traitement, manque de coopération ;
- Affection de mauvais pronostic lorsque l'espérance de vie est inférieure à 2 ans ;
- Âge > 70 ans ;
- Surface corporelle < 1,7 m2.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
L'assistance circulatoire mécanique doit être pratiquée uniquement dans des centres satisfaisant à des critères de moyens, de compétences, et d'organisation.
Moyens nécessaires :
En plus de tous les moyens requis pour la pratique d'une activité de chirurgie cardiaque, l'activité d'ACM nécessite :
- une unité de traitement de l'insuffisance cardiaque avec au moins 2 cardiologues formés à l'ACM ;
- une équipe chirurgicale formée à cette activité : 2 chirurgiens cardiaques, 2 anesthésistes réanimateurs, 2 perfusionnistes et 1 équipe paramédicale ;
- un comité pluridisciplinaire (cardiologues, chirurgiens cardiaques, anesthésistes réanimateurs, perfusionnistes, psychologue) dédié à l'ACM et à la greffe cardiaque doit être mis en place afin de discuter l'indication ;
- que plusieurs DACM soient disponibles dans le centre, dont 1 au moins adapté aux petites surfaces corporelles ;
- que le centre assure la continuité des soins (7j/7 et 24h/24) à toutes les phases de traitement : chirurgie, réanimation, hospitalisation, suivi.
Formation :
L'équipe médico-chirurgicale (cardiologues, chirurgiens cardiaques, anesthésistes, réanimateurs, perfusionnistes, équipe paramédicale) doit acquérir (ou avoir acquis) et maintenir la connaissance nécessaire à cette activité.
Pour cela, une formation spécifique est indispensable.
La formation initiale comportera le diplôme universitaire ou le diplôme inter-universitaire d'assistance circulatoire ou une autre formation universitaire donnant une connaissance théorique sur : les indications de l'ACM, ses contre-indications, le choix du dispositif, les complications, les réglages, le suivi, les traitements associés… Des équivalences pourront être délivrées par la société savante ou l'université. Une formation en laboratoire par les fabricants sur les dispositifs de la firme implantés par le centre est aussi nécessaire. Elle doit être effectuée à l'hôpital ou à l'université.
De plus, une formation pratique à la technique doit être effectuée pour les nouvelles équipes par compagnonnage dans un centre agréé pour tous les acteurs : anesthésistes, réanimateurs, chirurgiens, perfusionnistes et équipe paramédicale.
Suivi de la technique :
Un suivi national prospectif et exhaustif de toutes les implantations de DACM est nécessaire et la participation des centres à ce protocole doit être obligatoire.
Retour à domicile des patients :
Le retour à domicile doit être accompagné par l'équipe hospitalière. Celle-ci doit prendre contact et informer l'entourage du patient (social et médical). La Commission recommande la mise en œuvre d'un travail spécifique sur le retour à domicile des patients.
Il est recommandé que l'ACM soit pratiquée uniquement dans des centres satisfaisant les critères ci-dessus de moyens, de compétences et d'organisation. Afin de couvrir le besoin en ACM, elle recommande que les équipes autorisées pour la transplantation cardiaque puissent pratiquer l'ACM, sous réserve qu'elles en fassent la demande et qu'elles satisfassent à l'ensemble des conditions sus décrites.
Cette organisation permet dans un contexte de pénurie de greffons, de disposer dans un même centre de l'ensemble des alternatives dans les situations aiguës actuellement majoritaires.
Les autorisations de centres et les besoins à couvrir seront réévalués dans 3 ans. En fonction de l'évolution des besoins et de leur couverture, il pourra être nécessaire d'autoriser des équipes volontaires n'effectuant pas de transplantation cardiaque. Elles devront mettre en place une convention écrite avec un établissement la pratiquant afin de discuter ensemble l'indication.
Conditionnement
Le fabricant doit fournir :
- un kit d'implantation comprenant tout le matériel nécessaire à la mise en place du dispositif incluant les pièces de secours ;
- un kit d'équipement permettant l'autonomisation du patient pendant 1 an à dater de l'implantation (batteries, chargeur, câbles…) ;
- toutes les pièces détachées, notamment les batteries qui devront pouvoir être remboursées séparément.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
- Composants implantables
500101 : Kit d'implantation (stérile)
1 Ventricule artificiel gauche avec valves Hall SYNCARDIA
1 Ventricule artificiel droit avec valves Hall SYNCARDIA
1 double ligne pneumatique pour ventricule droit et ventricule gauche
1 set d'outils chirurgicaux
2 raccords d'admission
2 raccords d'éjection
1 pack auxiliaire pour les tubulures
Embouts de vérification de pression à l'admission et à l'éjection
Liens de serrage
500177 : Kit chirurgical de rechange (stérile)
397004-001 : Pompe manuelle SYNCARDIA (non stérile)
- Consoles d'activation externe et accessoires non stériles
À usage hospitalier
397002-001 : Système COMPANION 2 Driver :
1 Console COMPANION 2, (référence 397002-001)
1 Chariot hospitalier « Hospital Cart » (référence 397003-001)
1 Chariot de transport « Driver System Caddy » (référence 397001-001)
1 console COMPANION de secours
2 batteries + 2 batteries supplémentaires pour la console de secours
2 cordons d'alimentation CA
1 tuyau d'air pour connexion air mural
1 Pompe pour les roues du chariot - « Caddy »
À usage ambulatoire
595631-001 : Système Console FREEDOM, (kit sortie hôpital) :
1 Console FREEDOM principale équipée d'un adaptateur secteur (référence 595000-001)
1 console FREEDOM de secours équipée d'un adaptateur secteur (référence 595000-001)
1 adaptateur secteur supplémentaire
1 Chargeur de batterie (référence 295054-001)
6 batteries, 2 par console et 2 supplémentaires
2 blocs d'alimentation secteur hospitalier
2 blocs d'alimentation secteur domestique
1 chargeur de voiture
2 dragonnes
2 batteries factices
1 sac à bandoulière
1 sac à dos
1 sac pour accessoires
1 boîte de filtres contenant un tournevis cruciforme et 3 vis
1 kit d'outils comprenant :
1 sachet pour le médecin : tournevis plat, clé Allen
1 sachet de raccordement : connecteurs en plastique circulaires mâle et femelle pour les lignes pneumatiques et dix liens de serrage
1 sachet pour le patient : liens de serrage, pince coupante, attache-câbles pour lignes pneumatiques
La prise en charge de SYNCARDIA TAH-t comprend également la maintenance dans les deux ans suivant son implantation.
Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2026.|

Au titre I de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1, section 7, sous-section 4, paragraphe « Location et maintenance du dispositif d'assistance circulatoire mécanique (DACM) » :
a) La rubrique « Société IST Cardiology SAS (IST) » devient « SYLVAIN THUAUDET CONSULTING (STC) » ;
b) La nomenclature du code 1192421 est modifiée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |1192421|Dispositif assistance circulat, loc maintenance, mensuel, STC, SYNCARDIA TAH-t
- Forfait mensuel de location et maintenance du dispositif SYNCARDIA TAH-t au-delà des deux premières années après l'implantation.
- Ce forfait comprend : toute la maintenance, la réparation, la fourniture du petit matériel et le remplacement de tous les éléments y compris des batteries.
Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2026.|

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.