Toute modification de l'appareil autre qu'une modification de son emballage, de même que toute modification relative aux conditions de sa fabrication ou de sa distribution, doit être signalée au ministre chargé de la santé. Le responsable de la fabrication adresse au ministre, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, un dossier précisant les éléments techniques relatifs aux modifications apportées.
Si la lettre et le dossier annexé ne sont pas rédigés en français, ils sont accompagnés d'une traduction.