La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1435-1, L. 3131-1 et L. 3135-1 ;
Vu le rapport de synthèse du 26 avril 2006 concernant l'évaluation du rapport bénéfice-risque de l'utilisation du vaccin méningococcique MenBvac et le rapport public d'évaluation du 1er mars 2007 de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
Vu l'avis du Haut Conseil de santé publique du 22 février 2013 ;
Considérant la survenue entre juillet et septembre 2012 de quatre cas confirmés d'infections invasives à méningocoque liées à la souche B:14:P1.7,16, géographiquement regroupés dans le département des Pyrénées-Atlantiques, sans mise en évidence de foyer d'hyperendémie ;
Considérant la survenue, dans ce département, d'un nouveau cas confirmé le 7 mai 2013 ;
Considérant que cette situation constitue une menace sanitaire grave en raison de la sévérité clinique des cas d'infection invasive à méningocoque B:14:P1-7,16 et du risque de diffusion de la souche B:14:P1-7,16 tant au sein du département des Pyrénées-Atlantiques qu'à d'autres départements français ;
Considérant que le vaccin MenBvac, fabriqué à partir de la souche de méningocoque B:15:P1-7,16, est le seul vaccin disponible pouvant être utilisé contre la souche B:14:P1-7,16 ;
Considérant l'évaluation du rapport bénéfice-risque favorable à l'utilisation du vaccin méningococcique MenBvac pour faire face à la situation épidémiologique particulière dans les Pyrénées-Atlantiques,
Arrête :
L'agence régionale de santé d'Aquitaine est chargée, sous l'autorité du préfet et en collaboration avec les professionnels de santé du département, d'organiser, selon les modalités définies par le présent arrêté, l'immunisation contre les infections invasives à méningocoque de souche particulière B:14:P1-7,16 par l'utilisation du vaccin méningococcique MenBvac dans le département des Pyrénées-Atlantiques.
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Pour la mise en œuvre de mesures de prophylaxie autour d'un cas confirmé d'infection invasive à méningocoque B:14:P1-7,16, la vaccination par le vaccin MenBvac est recommandée dans le département des Pyrénées-Atlantiques, selon un schéma à deux doses espacées de six semaines, pour les sujets contacts d'un cas, tous âges confondus à partir de l'âge de deux mois.
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La pharmacie à usage intérieur du centre hospitalier de Pau est autorisée à réaliser le stockage des doses de vaccin nécessaires à la campagne de vaccination par le MenBvac et à les distribuer aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives ou, le cas échéant, aux collectivités territoriales et aux professionnels de santé, sous réserve, dans ces deux derniers cas, qu'ils disposent de lieux spécifiquement adaptés, placés sous la responsabilité d'un professionnel de santé.
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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée, pour le vaccin méningococcique MenBvac, d'élaborer une fiche de présentation du produit pour les professionnels de santé et une fiche d'information pour les familles, de l'étiquetage ainsi que de la pharmacovigilance renforcée.
La traçabilité des lots est assurée par l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires depuis le fabricant jusqu'aux distributeurs en gros. Le suivi nominatif des lots est ensuite assuré par l'agence régionale de santé d'Aquitaine.
A la demande du directeur général de la santé et après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le retrait des lots est mis en œuvre par l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires.
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Les dispositions du présent arrêté sont levées par un arrêté du ministre chargé de la santé dès lors qu'elles ne sont plus justifiées.
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Le directeur général de la santé, le directeur général de l'agence régionale de santé d'Aquitaine, le préfet des Pyrénées-Atlantiques, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
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Fait le 14 mai 2013.
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
J.-Y. Grall