Article 1
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Mise à jour des conditions de prise en charge des endoprothèses coronaires PRO-KINETIC ENERGY
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, dans la sous-section 2 « Implants vasculaires », paragraphe 3 « Endoprothèses coronaires dites “stents” », dans le paragraphe « A. - Endoprothèse coronaire dite “stent” enrobé d'un produit sans action pharmacologique », dans la nomenclature du code 3189340 relatif à PRO-KINETIC ENERGY :
a) Le paragraphe « INDICATION » est remplacé comme suit :
« INDICATION PRISE EN CHARGE
« Insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo des artères coronaires natives à bas risque de resténose (lésion[s] ≤ 15 mm de vaisseau[x] ≥ 3 mm de diamètre chez un patient non diabétique) ayant un risque hémorragique élevé ou des difficultés prévisionnelles concernant la prise de bithérapie antiagrégante plaquettaire. » ;
b) Dans le paragraphe « MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION », les paragraphes suivants sont ajoutés :
« Pour l'activité de soins mentionnée au 11° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique “Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie”, les conditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement sont précisées respectivement aux articles R. 6123-128 à R. 6123-133-2 et aux articles D. 6124-179 à D. 6124-185-1 du code de la santé publique.
« Ces conditions ont été révisées dans le cadre de la réforme des autorisations via les décrets suivants :
« - décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;
« - décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie.
« L'arrêté du 16 mars 2022 fixe le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique.
« IRM compatibilité
« Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable PRO-KINETIC ENERGY est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
« - des tests non cliniques ont démontré que le PRO-KINETIC ENERGY est “MR Conditional” (compatible avec l'IRM sous certaines conditions). Un patient porteur de la prothèse peut subir sans danger un examen par IRM dans un système IRM qui satisfait aux conditions suivantes :
« - champ magnétique statique de 1,5 et 3 T ;
« - champ magnétique à gradient spatial de 3 000 gauss/cm (30 T/m) maximum ;
« - débit d'absorption spécifique (Specific Absorption Rate, SAR) moyenné sur le corps entier maximum, rapporté par le système IRM, de 2 W/kg (mode de fonctionnement normal).
« Dans les conditions d'examen définies ci-dessus, il est attendu que l'endoprothèse produise une élévation maximale de la température inférieure à 5,7 °C après 15 minutes de scan en continu.
« Au cours de tests non cliniques, l'artefact d'image produit par le dispositif se prolonge d'environ 7 mm au-delà de l'endoprothèse sur les images réalisées avec une séquence d'impulsions en écho de gradient et un système IRM de 3,0 T. L'artefact peut masquer le lumen du dispositif.
« Il est recommandé la mise en conformité des informations données au patient selon la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique). » ;
c) Le paragraphe « REFERENCES PRISES EN CHARGE » est remplacé comme suit :
« REFERENCES PRISES EN CHARGE
« 360494, 360495, 360496, 360501, 360502, 360503, 360504, 360505, 360510, 360511, 360512, 360513, 360514, 360519, 360520, 360521, 360522, 360523, 360528, 360529, 360530, 360531, 360532. » ;
d) La nouvelle date de fin de prise en charge est portée au 31 juillet 2024.
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