3.3. Validation du procédé

Le contrôle de l'approvisionnement est le critère le plus important dans l'atteinte d'une innocuité acceptable du produit étant donné la résistance établie des agents des EST à la plupart des procédures d'inactivation.

Des études de validation de procédures de suppression/inactivation sont difficiles à interpréter car il est nécessaire de prendre en considération la nature du matériel additionné d'indicateur et sa pertinence vis-à-vis de la situation naturelle, la conception de l'étude (y compris la réduction d'échelle des procédés) et la méthode de détection de l'agent (dosage in vitro ou in vivo), après addition d'indicateur et après traitement. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour pouvoir parvenir à un accord quant à une méthodologie appropriée concernant les études de validation. Actuellement, les études de validation ne sont donc généralement pas exigées. Cependant, si la conception de procédés permettant de retirer ou d'inactiver les agents des EST est revendiquée, cette revendication devra être justifiée par des études de validation appropriées. Les études de validation sont spécifiques au procédé.

Au-delà des restrictions particulières qui s'appliquent aux études de validation sur les EST et à leur interprétation, l'obstacle principal est l'identification des étapes qui supprimeront ou inactiveront efficacement les agents des EST au cours de la fabrication de produits médicaux d'origine biologique. Les fabricants sont incités à poursuivre leurs enquêtes sur les méthodes de suppression ou d'inactivation afin d'identifier les étapes/procédés qui favoriseraient la suppression ou l'inactivation des agents infectieux des EST.

Dans tous les cas, un procédé de production doit être élaboré si possible en prenant en compte des informations disponibles sur les méthodes présumées efficaces dans la suppression ou l'inactivation des agents infectieux des EST.

Certaines procédures de production peuvent contribuer considérablement à la réduction du risque de contamination par une EST, par exemple les procédures utilisées dans la fabrication de suif et de ses dérivés (voir ci-dessous).