La ministre des affaires sociales et de la santé,

Vu le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, notamment son article 10, paragraphes 1 et 2 ;

Vu la décision de la Commission des Communautés européennes en date du 26 août 2013 portant autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain « Nexium Contrôle ― Esoméprazole » octroyée par la décision C(2013)5615 et autorisant par voie de conséquence un dosage à 20 mg d'ésoméprazole non soumis à prescription médicale ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5132-1, L. 5132-6 et R. 5132-2 ;

Vu l'arrêté du 22 février 1990 modifié portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine ;

Vu l'arrêté du 2 janvier 2002 portant classement de l'ésoméprazole sur la liste II des substances vénéneuses ;

Vu l'avis de l'Académie nationale de pharmacie en date du 11 septembre 2013 ;

Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 23 septembre 2013,

Arrête :

Fait le 11 octobre 2013.

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique

des produits de santé et de la qualité

des pratiques et des soins,

C. Choma