PROGRAMME DES ÉPREUVES DES CONCOURS DE RECRUTEMENT

DE PHARMACIENS INSPECTEURS DE SANTÉ PUBLIQUE

Sciences de la santé publique et de l'environnement

1. Concepts juridiques fondamentaux :

Sources générales du droit national (lois, règlements, jurisprudence) et supranationales (sources communautaires, traités, règlements, directives, conventions) ;

Source particulière : la déontologie pharmaceutique ;

Principales règles de prise en charge des médicaments par l'assurance maladie (code de la santé publique et code de la sécurité sociale).

2. Système de santé :

2.1. L'environnement institutionnel, l'administration de la santé :

Instances européennes, ministère chargé de la santé, agences nationales et établissements publics nationaux chargés de la santé, agences régionales de santé, OMEDIT, Haute Autorité de santé - Définitions et compétences.

2.2. Les organismes de sécurité sociale et complémentaires.

2.3. Les professions de santé au sens du code de la santé publique et conditions de leur exercice :

Professions médicales, professions de la pharmacie - Place et rôle des différents acteurs du système : professions de santé, établissements de santé, médico-sociaux, de prévention, organismes de couverture sociale, instances représentatives de la profession (URPS).

2.4. L'Ordre national des pharmaciens et le code de déontologie.

2.5. L'inspection dans les domaines sanitaire et médico-social : missions, domaines d'interventions, prérogatives.

3. Produits de santé :

3.1. Les médicaments :

- définitions et différentes catégories, pharmacopées ;

- préparations pharmaceutiques et principes généraux de leurs bonnes pratiques de préparation ;

- autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM) ;

- médicaments à base de plantes ;

- médicaments dérivés du sang ;

- médicaments vétérinaires.

3.2. Les matières premières à usage pharmaceutique :

- définitions et différentes catégories ;

- conditions d'autorisation ou de déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution.

3.3. Les substances vénéneuses :

- définitions et différentes catégories.

3.4. Conditions de délivrance et de dispensation des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses.

3.5. Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro :

- définitions, différentes classes ;

- conditions de commercialisation, marquage CE ;

- stérilisation des DM - assurance de la qualité (bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, ligne directrice n° 1) ;

- régime juridique.

3.6. Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés.

4. Circuits de distribution des produits de santé :

4.1. L'acte pharmaceutique et le monopole pharmaceutique :

- définition et limites du monopole ;

- dérogations et sanctions ;

- acte de dispensation ;

- responsabilité pharmaceutique ;

- médicaments versus compléments alimentaires et produits frontières ;

- médicaments versus autres produits réglementés (produits cosmétiques, DM).

4.2. Etablissements pharmaceutiques et exercice de la profession de pharmacien :

- définitions, différentes catégories et conditions d'ouverture, de modification et de fonctionnement ;

- fabrication des médicaments et principes généraux de leurs bonnes pratiques de fabrication ;

- distribution en gros des médicaments et principes généraux de leurs bonnes pratiques de distribution en gros.

4.3. Officines de pharmacie et autres structures autorisées à dispenser au détail des médicaments :

- définitions, différentes catégories, conditions d'ouverture (création, acquisition, transfert), conditions minimales d'installation, de fonctionnement ;

- missions du pharmacien d'officine.

4.4. Pharmacies à usage intérieur des établissements publics et privés de santé et médico-sociaux (EHPAD en particulier) :

Définitions, différentes catégories et conditions d'ouverture et de fonctionnement, sécurisation des circuits des médicaments (et dispositifs médicaux). Pour les établissements de santé : contrat de bon usage management de la qualité de prise en charge médicamenteuse, livret thérapeutique.

4.5. Pharmacovigilance et autres vigilances : définitions, organisations.

4.6. Publicité : principales règles relatives aux produits de santé.

5. Biologie médicale :

- définition et principes généraux ;

- organisation ;

- les laboratoires de biologie médicale :

- régime juridique des laboratoires ;

- conditions d'exercice des biologistes médicaux ;

- qualité, accréditation.

6. Santé, société et environnement :

6.1. Notions générales :

- santé, santé publique, prévention, mode de vie, environnement ;

- professions de santé et éducation pour la santé, éducation thérapeutique : rôle du pharmacien ;

- méthodologie épidémiologique et système de recueil des données : essais cliniques, vigilances, pharmaco-épidémiologie.

6.2. Autres notions :

- de risque : transmissible et non transmissible ;

- de management des risques et de la qualité, de gestion des erreurs ;

- de facteurs de risque, de groupes à risque (s) ;

- d'épidémiologie, d'indicateurs de santé publique.

6.3. Lutte contre les risques liés aux catastrophes naturelles ou artificielles :

- rôle des agences régionales de santé, plans de santé publique (canicule, plans blancs, etc.).

7. Aperçu des grands problèmes de santé publique dans le monde et en France :

7.1. Maladies :

Infectieuses ou parasitaires, maladies vasculaires, cancers, accidents, maladies digestives ou respiratoires, maladies sexuellement transmissibles, toxicomanies, maladies chroniques, etc.

7.2. Lutte contre les risques.

Science du médicament : notions générales

Sort des médicaments dans l'organisme, pharmacocinétique :

- principales étapes : absorption, distribution, métabolisme, élimination ;

- facteurs influençant le sort des principes actifs : facteurs physiologiques (âge, grossesse...), états pathologiques (insuffisance rénale, hépatique), médicaments associés ;

- principaux paramètres pharmacocinétiques ;

- biodisponibilité, définition de la bioéquivalence ;

- iatrogénie ;

- principes de la détermination des posologies médicamenteuses.

Mécanismes et modalités d'action des médicaments :

- liaison avec les sites cellulaires : sites de reconnaissance, récepteurs ; caractéristiques des liaisons, ligands ; agonistes et antagonistes : méthodes d'étude ;

- mécanisme des réponses pharmacologiques induites par l'activation des récepteurs : seconds messagers, transferts ioniques ;

- caractéristiques générales des réponses pharmacologiques induites (in vitro, in vivo). Courbes effet-dose, dose efficace 50, dose active 50, dose active minimale aires sous la courbe ;

- associations : antagonisme, synergie, méthodes d'étude ;

- variations de sensibilité des organismes aux médicaments ;

- principes de l'évaluation de l'action des médicaments. Modalités de réalisation des essais pharmacologiques et thérapeutiques.

Etude toxicologique du médicament, essais cliniques :

Méthodes d'évaluation de la sécurité des médicaments :

- avant autorisation de mise sur le marché (AMM) :

- protocoles d'étude : toxicité par administration unique, toxicité par administration réitérée, étude des fonctions de reproduction, génotoxicité, cancérogénicité, toxicité locale ;

- compétences et structures (bonnes pratiques de laboratoires [BPL], bonnes pratiques cliniques [BPC]) ;

- réglementation ;

- après autorisation de mise sur le marché (AMM) : importance de la pharmacovigilance et de la pharmaco-épidémiologie.

Modalités techniques de mise en forme et de valorisation du médicament :

- formes pharmaceutiques (allopathiques et homéopathiques), voies d'administration des médicaments ;

- excipients, additifs et matériaux de conditionnement ;

- opérations pharmaceutiques (broyage et pulvérisation, mélanges de poudres, dissolution, dispersion, distillation, dessiccation, filtration, granulation, stérilisation) ;

- formes à base de produits biologiques : vaccins, immunoglobines ; sang, succédanés et dérivés ;

- conception et production du médicament : conception, prototype, production industrielle/ bonnes pratiques de fabrication ;

- contrôle de la biodisponibilité in vitro - étude de la bioéquivalence.

Assurance de la qualité des produits de santé :

- principes de l'assurance qualité ;

- approches des bonnes pratiques en général : bonnes pratiques de fabrication (BPF), bonnes pratiques distribution, bonnes pratiques de dispensation par internet, bonnes pratiques de préparation, etc. ;

- notion de certification, d'accréditation.