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Article 1

Ajout du Neurostimulateur Médullaire Non Rechargeable WAVEWRITER ALPHA PRIME à la liste des produits remboursables

JORF n°0066 du 18 mars 2021

ANNEXE I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
Gamme WAVEWRITER ALPHA SYSTEM Systèmes implantables et rechargeables de stimulation médullaire
(Boston Scientific SAS)

I. - Caractéristiques principales

Description : Les systèmes WAVEWRITER ALPHA SYSTEM sont des stimulateurs multi-canaux se connectant sur une ou plusieurs sondes-électrodes (introduction par voie percutanée ou par laminectomie) pour un maximum de 16 contacts thérapeutique pour WAVEWRITER ALPHA 16 et 32 contacts thérapeutiques pour WAVEWRITER ALPHA. Ces stimulateurs utilisent la technologie Bluetooth à basse consommation pour la communication avec la télécommande du patient et le programmateur du praticien.
Trois modalités de stimulation sont disponibles sur ces systèmes : la stimulation tonique, la stimulation en salves (ou « burst ») et la stimulation à fréquence « élevée ».
Les systèmes WAVEWRITER ALPHA SYSTEM possèdent la technologie IMAGEREADY pour la réalisation d'une IRM corps entier sous conditions.
Fonction : En mode tonique, stimulation électrique des fibres sensitives des cordons postérieurs de la moelle épinière induisant des paresthésies locales. L'utilisation du mode par salves ou du mode de stimulation en fréquence « élevée » permettrait de diminuer voire de s'affranchir des paresthésies locales.
Indications prises en charge (1) :
Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :

- une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ;
- ou une longévité estimée de la batterie du stimulateur inférieure à 30 mois. L'estimation de la longévité de la batterie est réalisée sur la base des paramètres de stimulation définis à l'issue de la phase de stimulation test et conformément aux instructions du fabricant (manuels d'utilisation ou logiciels de contrôle et programmation des dispositifs).

Dans les indications suivantes :

- douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire ou tronculaire d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale, persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois ;
- douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.

Dans le cas d'une primo-implantation d'un système implantable de neurostimulation médullaire (boîtier + électrode), le stimulateur WAVEWRITER ALPHA SYSTEM ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles.
Pour les patients nécessitant un changement de boîtier d'ancienne génération et ayant une électrode non IRM compatible, un boîtier de la gamme WAVEWRITER ALPHA SYSTEM peut être implanté. Dans ce cas, le patient n'est pas éligible à un examen IRM corps entier.
Dans les indications prises en charge, les neurostimulateurs WAVEWRITER ALPHA SYSTEM offrent un service attendu suffisant et une absence d'amélioration du service attendu (ASA V) par rapport aux systèmes implantables et rechargeables de stimulation médullaire PRECISION MONTAGE MRI et SPECTRA WAVEWRITER de précédentes générations inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (2).
Conditions de remboursement :

- la validation de l'indication doit être effectuée par une équipe multidisciplinaire (a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre), dans le cadre d'une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique ;
- la mise en place du système doit être faite par un médecin ayant acquis par compagnonnage les connaissances nécessaires à la réalisation des actes dans le cadre d'une formation initiale spécifique aux dispositifs implantés dans le centre et les maintenir ;
- les visites de contrôle (suivis à 3 mois, 1 an puis annuellement) doivent être réalisés dans le centre ayant procédé à l'implantation du système de neurostimulation ou dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique.

II. - Place dans la stratégie thérapeutique

La prise en charge des douleurs chroniques d'origine neuropathique relève d'une approche multidisciplinaire. Les antalgiques habituels (paracétamol, AINS) n'ont pas d'efficacité avérée.
Elle fait appel en première intention à la prescription d'un antidépresseur tricyclique ou d'un antiépileptique. Le choix entre ces classes thérapeutiques est fonction du contexte, des comorbidités associées et de leur sécurité d'emploi.
La prescription d'opiacés forts est recommandée dans le traitement de la douleur neuropathique chronique après échec des traitements de première intention et, le cas échéant en association.
Les traitements médicaux non pharmacologiques tels que la rééducation, la psychothérapie ou la neurostimulation transcutanée peuvent être proposés seuls ou en association avec les traitements médicamenteux (3).
Les techniques interventionnelles sont réservées aux échecs des traitements médicaux pharmacologiques ou non bien conduits. Les techniques les plus utilisées en fonction de l'étiologie sont la neurostimulation médullaire et l'analgésie intrathécale (après échec des techniques de neurostimulation). En dernier recours, après échec ou contre-indications aux techniques interventionnelles précédentes, les techniques ablatives peuvent être envisagées. En parallèle d'autres traitements dans la prise en charge des douleurs neuropathiques réfractaires font l'objet de recherches cliniques parmi lesquels peuvent être cités la stimulation du cortex moteur ou la stimulation nerveuse périphérique.
Les systèmes de neurostimulation médullaire disponibles se distinguent par différentes caractéristiques techniques. Les plus usuelles concernent :

- le caractère rechargeable ou non des stimulateurs. Les indications d'implantation restent inchangées, seules les conditions d'implantation diffèrent ;
- le nombre de contacts thérapeutiques disponibles ;
- la possibilité de pouvoir disposer de plusieurs modalités de stimulation (parmi lesquelles peuvent être citées la stimulation tonique, en salves ou à fréquence élevée).

Toutes ces évolutions ont permis d'améliorer la prise en charge des patients mais aucune donnée clinique probante n'est disponible pour distinguer les dispositifs entre eux.
A ce jour, chez les patients porteurs d'un neurostimulateur médullaire implantable non IRM corps entier compatible, lorsqu'un diagnostic par imagerie est nécessaire, un scanner conventionnel doit être préféré. En cas de réalisation d'une IRM, des risques sont encourus pour le patient comme des brûlures par échauffement des composants métalliques, une détérioration permanente ou temporaire du neurostimulateur, des stimulations inappropriées ou encore un déplacement du boîtier dans sa loge.
Bien que l'IRM soit un examen courant, pour les porteurs d'un neurostimulateur médullaire implantable non IRM corps entier compatible, elle est remplacée par le scanner qui a l'inconvénient d'une irradiation importante.
L'IRM a le principal avantage d'être non irradiante tout en fournissant des images de haute résolution. De plus, la radioprotection des patients fait partie des obligations légales depuis l'ordonnance 2001-270 du 28/03/2001 qui a transposé en droit français la directive 97/43 Euratom. C'est dans ce but que le « guide du bon usage des examens d'imagerie médicale » a été élaboré en 2005. Ce document, actualisé en 2013, est destiné à guider le choix du médecin prescripteur vers l'examen le plus adapté à la pathologie explorée et souligne la nécessité du respect du principe de justification. Cette réglementation a notamment pour objet d'éliminer les matériels obsolètes et les pratiques inacceptables. Son but est également d'inciter les radiologues à privilégier les examens non irradiants tels que l'IRM.
Apport du produit :
La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) considère que la gamme WAVEWRITER ALPHA SYSTEM et les autres systèmes de neurostimulation médullaire implantables, rechargeables possédant plusieurs modes de stimulation inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) sont techniquement équivalents en termes de paramètres de stimulation, de boîtier et de batterie.

III. - Utilisation pratique

La réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. Il est recommandé d'implanter les seuls patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation).
Concernant l'information aux patients, la carte d'identification remise au patient doit comporter la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent également être informés du risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur WAVEWRITER ALPHA SYSTEM doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs possédant la technologie d'IRM corps entier IMAGEREADY et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :

- les systèmes d'IRM doivent remplir les critères suivants :
- champs magnétique IRM de 1,5 T uniquement dans un système fermé horizontal (pas de système à champ vertical, en position debout ou pour les extrémités) ;
- systèmes de gradient avec une vitesse de balayage de gradient maximale par axe inférieure ou égale à 200 T/m/s ;
- gradient maximal du champ spatial inférieur ou égal à 40 T/m (4 000 gauss/cm).
- configuration de bobine d'IRM :
- bobine d'émission : émission/ réception corps entier, émission/réception tête ou émission/ réception extrémité de 1,5 T ; quadrature RF uniquement (produisant un champ RF avec une polarisation circulaire perpendiculaire au champ magnétique statique) ;
- bobine de réception uniquement : tout type ;
- imagerie hydrogène/ proton uniquement.
- état du patient et positionnement :
- le patient doit être en décubitus dorsal ou en position couchée uniquement ;
- le stimulateur doit être implanté dans le haut de la fesse ou le flanc inférieur ;
- l'emplacement de la sonde est épidural ;
- le mode IRM doit être activé à l'aide de la télécommande.
- paramètres du système IRM :
- pour les patients porteurs d'un système de la gamme WAVEWRITER ALPHA et des sondes AVISTA IRM : fonctionnement du scanner dans les limites, ou en dessous, du mode de fonctionnement normal pour l'exposition aux RF et au gradient : le DAS pour le corps entier doit être ≤ 2,0 W/kg, le DAS pour la tête doit être ≤ 3,2 W/kg ;
- pour les patients porteurs d'un système de la gamme WAVEWRITER ALPHA et autres sondes compatibles à l'IRM :
- fonctionnement du scanner dans les limites, ou en dessous, du mode de fonctionnement normal pour l'exposition aux RF et au gradient : le DAS pour la tête doit être ≤ 3,2 W/kg ;
- le paramètre B1+rms affiché par l'IRM doit être ≤ 3,2 µT pour une IRM corps entier ou extrémité. Si le paramètre B1+rms n'est pas disponible, la séquence d'examens doit présenter un DAS corps entier et tête ≤ 0,4 W/kg.
- temps d'exposition : La durée active cumulée de l'examen (avec activation de RF) doit être limitée à 30 minutes par session d'imagerie. Si une durée active de balayage de 30 minutes est atteinte, il faudra laisser passer un temps d'inactivité de 60 minutes avant de continuer.

Enfin, la désactivation de la stimulation doit être réalisée par un implanteur de neurostimulateurs possédant la technologie IRM corps entier IMAGEREADY avant l'examen IRM puis activée à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.

IV. - Spécifications économiques et médico-sociales

WAVEWRITER APLHA SYSTEM (BOSTON SCIENTIFIC SAS) est inscrit sous nom de marque sur la LPPR.

- Conditions de prise en charge

Tarif de remboursement :
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.

- Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :

Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.

(1) Avis de la CNEDiMTS du 1er décembre 2020.

(2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.

(3) Société française d'étude et de traitement de la douleur, Martinez V, Attal N, Bouhassira D, Lantéri-Minet M. Les douleurs neuropathiques chroniques : diagnostic, évaluation et traitement en médecine ambulatoire. Recommandations pour la pratique clinique de la Société française d'étude et de traitement de la douleur. Douleurs 2010 ; 11(1) : 3-21.

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ANNEXE I

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

Gamme WAVEWRITER ALPHA SYSTEM Systèmes implantables et rechargeables de stimulation médullaire

(Boston Scientific SAS)

I. - Caractéristiques principales

Description : Les systèmes WAVEWRITER ALPHA SYSTEM sont des stimulateurs multi-canaux se connectant sur une ou plusieurs sondes-électrodes (introduction par voie percutanée ou par laminectomie) pour un maximum de 16 contacts thérapeutique pour WAVEWRITER ALPHA 16 et 32 contacts thérapeutiques pour WAVEWRITER ALPHA. Ces stimulateurs utilisent la technologie Bluetooth à basse consommation pour la communication avec la télécommande du patient et le programmateur du praticien.

Trois modalités de stimulation sont disponibles sur ces systèmes : la stimulation tonique, la stimulation en salves (ou « burst ») et la stimulation à fréquence « élevée ».

Les systèmes WAVEWRITER ALPHA SYSTEM possèdent la technologie IMAGEREADY pour la réalisation d'une IRM corps entier sous conditions.

Fonction : En mode tonique, stimulation électrique des fibres sensitives des cordons postérieurs de la moelle épinière induisant des paresthésies locales. L'utilisation du mode par salves ou du mode de stimulation en fréquence « élevée » permettrait de diminuer voire de s'affranchir des paresthésies locales.

Indications prises en charge (1) :

Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :

- une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ;

- ou une longévité estimée de la batterie du stimulateur inférieure à 30 mois. L'estimation de la longévité de la batterie est réalisée sur la base des paramètres de stimulation définis à l'issue de la phase de stimulation test et conformément aux instructions du fabricant (manuels d'utilisation ou logiciels de contrôle et programmation des dispositifs).

Dans les indications suivantes :

- douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :

- un syndrome douloureux chronique radiculaire ou tronculaire d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale, persistant depuis au moins un an ;

- un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois ;

- douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.

Dans le cas d'une primo-implantation d'un système implantable de neurostimulation médullaire (boîtier + électrode), le stimulateur WAVEWRITER ALPHA SYSTEM ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles.

Pour les patients nécessitant un changement de boîtier d'ancienne génération et ayant une électrode non IRM compatible, un boîtier de la gamme WAVEWRITER ALPHA SYSTEM peut être implanté. Dans ce cas, le patient n'est pas éligible à un examen IRM corps entier.

Dans les indications prises en charge, les neurostimulateurs WAVEWRITER ALPHA SYSTEM offrent un service attendu suffisant et une absence d'amélioration du service attendu (ASA V) par rapport aux systèmes implantables et rechargeables de stimulation médullaire PRECISION MONTAGE MRI et SPECTRA WAVEWRITER de précédentes générations inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (2).

Conditions de remboursement :

- la validation de l'indication doit être effectuée par une équipe multidisciplinaire (a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre), dans le cadre d'une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique ;

- la mise en place du système doit être faite par un médecin ayant acquis par compagnonnage les connaissances nécessaires à la réalisation des actes dans le cadre d'une formation initiale spécifique aux dispositifs implantés dans le centre et les maintenir ;

- les visites de contrôle (suivis à 3 mois, 1 an puis annuellement) doivent être réalisés dans le centre ayant procédé à l'implantation du système de neurostimulation ou dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique.

II. - Place dans la stratégie thérapeutique

La prise en charge des douleurs chroniques d'origine neuropathique relève d'une approche multidisciplinaire. Les antalgiques habituels (paracétamol, AINS) n'ont pas d'efficacité avérée.

Elle fait appel en première intention à la prescription d'un antidépresseur tricyclique ou d'un antiépileptique. Le choix entre ces classes thérapeutiques est fonction du contexte, des comorbidités associées et de leur sécurité d'emploi.

La prescription d'opiacés forts est recommandée dans le traitement de la douleur neuropathique chronique après échec des traitements de première intention et, le cas échéant en association.

Les traitements médicaux non pharmacologiques tels que la rééducation, la psychothérapie ou la neurostimulation transcutanée peuvent être proposés seuls ou en association avec les traitements médicamenteux (3).

Les techniques interventionnelles sont réservées aux échecs des traitements médicaux pharmacologiques ou non bien conduits. Les techniques les plus utilisées en fonction de l'étiologie sont la neurostimulation médullaire et l'analgésie intrathécale (après échec des techniques de neurostimulation). En dernier recours, après échec ou contre-indications aux techniques interventionnelles précédentes, les techniques ablatives peuvent être envisagées. En parallèle d'autres traitements dans la prise en charge des douleurs neuropathiques réfractaires font l'objet de recherches cliniques parmi lesquels peuvent être cités la stimulation du cortex moteur ou la stimulation nerveuse périphérique.

Les systèmes de neurostimulation médullaire disponibles se distinguent par différentes caractéristiques techniques. Les plus usuelles concernent :

- le caractère rechargeable ou non des stimulateurs. Les indications d'implantation restent inchangées, seules les conditions d'implantation diffèrent ;

- le nombre de contacts thérapeutiques disponibles ;

- la possibilité de pouvoir disposer de plusieurs modalités de stimulation (parmi lesquelles peuvent être citées la stimulation tonique, en salves ou à fréquence élevée).

Toutes ces évolutions ont permis d'améliorer la prise en charge des patients mais aucune donnée clinique probante n'est disponible pour distinguer les dispositifs entre eux.

A ce jour, chez les patients porteurs d'un neurostimulateur médullaire implantable non IRM corps entier compatible, lorsqu'un diagnostic par imagerie est nécessaire, un scanner conventionnel doit être préféré. En cas de réalisation d'une IRM, des risques sont encourus pour le patient comme des brûlures par échauffement des composants métalliques, une détérioration permanente ou temporaire du neurostimulateur, des stimulations inappropriées ou encore un déplacement du boîtier dans sa loge.

Bien que l'IRM soit un examen courant, pour les porteurs d'un neurostimulateur médullaire implantable non IRM corps entier compatible, elle est remplacée par le scanner qui a l'inconvénient d'une irradiation importante.

L'IRM a le principal avantage d'être non irradiante tout en fournissant des images de haute résolution. De plus, la radioprotection des patients fait partie des obligations légales depuis l'ordonnance 2001-270 du 28/03/2001 qui a transposé en droit français la directive 97/43 Euratom. C'est dans ce but que le « guide du bon usage des examens d'imagerie médicale » a été élaboré en 2005. Ce document, actualisé en 2013, est destiné à guider le choix du médecin prescripteur vers l'examen le plus adapté à la pathologie explorée et souligne la nécessité du respect du principe de justification. Cette réglementation a notamment pour objet d'éliminer les matériels obsolètes et les pratiques inacceptables. Son but est également d'inciter les radiologues à privilégier les examens non irradiants tels que l'IRM.

Apport du produit :

La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) considère que la gamme WAVEWRITER ALPHA SYSTEM et les autres systèmes de neurostimulation médullaire implantables, rechargeables possédant plusieurs modes de stimulation inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) sont techniquement équivalents en termes de paramètres de stimulation, de boîtier et de batterie.

III. - Utilisation pratique

La réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. Il est recommandé d'implanter les seuls patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation).

Concernant l'information aux patients, la carte d'identification remise au patient doit comporter la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent également être informés du risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).

Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur WAVEWRITER ALPHA SYSTEM doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs possédant la technologie d'IRM corps entier IMAGEREADY et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :

- les systèmes d'IRM doivent remplir les critères suivants :

- champs magnétique IRM de 1,5 T uniquement dans un système fermé horizontal (pas de système à champ vertical, en position debout ou pour les extrémités) ;

- systèmes de gradient avec une vitesse de balayage de gradient maximale par axe inférieure ou égale à 200 T/m/s ;

- gradient maximal du champ spatial inférieur ou égal à 40 T/m (4 000 gauss/cm).

- configuration de bobine d'IRM :

- bobine d'émission : émission/ réception corps entier, émission/réception tête ou émission/ réception extrémité de 1,5 T ; quadrature RF uniquement (produisant un champ RF avec une polarisation circulaire perpendiculaire au champ magnétique statique) ;

- bobine de réception uniquement : tout type ;

- imagerie hydrogène/ proton uniquement.

- état du patient et positionnement :

- le patient doit être en décubitus dorsal ou en position couchée uniquement ;

- le stimulateur doit être implanté dans le haut de la fesse ou le flanc inférieur ;

- l'emplacement de la sonde est épidural ;

- le mode IRM doit être activé à l'aide de la télécommande.

- paramètres du système IRM :

- pour les patients porteurs d'un système de la gamme WAVEWRITER ALPHA et des sondes AVISTA IRM : fonctionnement du scanner dans les limites, ou en dessous, du mode de fonctionnement normal pour l'exposition aux RF et au gradient : le DAS pour le corps entier doit être ≤ 2,0 W/kg, le DAS pour la tête doit être ≤ 3,2 W/kg ;

- pour les patients porteurs d'un système de la gamme WAVEWRITER ALPHA et autres sondes compatibles à l'IRM :

- fonctionnement du scanner dans les limites, ou en dessous, du mode de fonctionnement normal pour l'exposition aux RF et au gradient : le DAS pour la tête doit être ≤ 3,2 W/kg ;

- le paramètre B1+rms affiché par l'IRM doit être ≤ 3,2 µT pour une IRM corps entier ou extrémité. Si le paramètre B1+rms n'est pas disponible, la séquence d'examens doit présenter un DAS corps entier et tête ≤ 0,4 W/kg.

- temps d'exposition : La durée active cumulée de l'examen (avec activation de RF) doit être limitée à 30 minutes par session d'imagerie. Si une durée active de balayage de 30 minutes est atteinte, il faudra laisser passer un temps d'inactivité de 60 minutes avant de continuer.

Enfin, la désactivation de la stimulation doit être réalisée par un implanteur de neurostimulateurs possédant la technologie IRM corps entier IMAGEREADY avant l'examen IRM puis activée à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.

IV. - Spécifications économiques et médico-sociales

WAVEWRITER APLHA SYSTEM (BOSTON SCIENTIFIC SAS) est inscrit sous nom de marque sur la LPPR.

- Conditions de prise en charge

Tarif de remboursement :

La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.

- Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :

Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.

(1) Avis de la CNEDiMTS du 1er décembre 2020.

(2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.

(3) Société française d'étude et de traitement de la douleur, Martinez V, Attal N, Bouhassira D, Lantéri-Minet M. Les douleurs neuropathiques chroniques : diagnostic, évaluation et traitement en médecine ambulatoire. Recommandations pour la pratique clinique de la Société française d'étude et de traitement de la douleur. Douleurs 2010 ; 11(1) : 3-21.