DOSSIER DE DEMANDE D'AGRÉMENT DES ÉTABLISSEMENTS DE TRANSFUSION SANGUINE

Liste des pièces d'un dossier de demande d'agrément à fournir :

1. Lettre de demande signée par le président de l'Etablissement français du sang.

2. Le dossier de demande comprenant les documents suivants :

- les documents relatifs à l'établissement de transfusion sanguine (sections 1 et 2) ;

- les documents relatifs aux activités transfusionnelles (section 3 comprenant six sous-sections).

Section 1 : Présentation générale de l'établissement de transfusion sanguine de l'Etablissement français du sang

I. - Renseignements administratifs

Nom et adresse :

Numéro SIRET :

Nom du directeur/de la directrice :

Téléphone :

Adresse électronique :

II. - Organigramme général

Joindre un organigramme général, fonctionnel et nominatif faisant apparaître les responsables des différentes activités transfusionnelles qui y sont effectuées et leurs suppléants y compris le responsable du management des risques et de la qualité.

Les activités concernées sont a minima les suivantes :

- collecte ;

- préparation ;

- qualification biologique du don ;

- distribution ;

- délivrance ;

- contrôle de la qualité des PSL ;

- management des risques et de la qualité au sens de l'article R. 1222-28 du code de la santé publique ;

- système d'information ;

- services techniques ;

- biothèque donneur. Joindre les copies des diplômes des différents responsables et de leurs suppléants (1).

III. - Effectif total du personnel

Fournir un document indiquant l'effectif total du personnel (2).

IV. - Répartition des activités dans les sites

| ACTIVITÉS | SITES| |-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------| | Collecte (1) | | | Préparation (1) (2) | | | Qualification biologique du don | | | Contrôle de la qualité | | | Management des risques et de la qualité (lieu d'activité du responsable) | | | Distribution (1) | | | Délivrance (1) | | | Systèmes d'informations (localisation des serveurs, le cas échéant) | | | Biothèque donneur | | | (1) Si le nombre de sites est trop important pour être renseigné dans ce tableau, présenter les sites sous la forme d'une liste en annexe.

(2) La préparation s'entend au sens des bonnes pratiques transfusionnelles :

- préparation : ensemble des opérations visant à l'obtention de PSL à partir du sang et des composants sanguins, matières premières ou intermédiaires, incluant les préparations primaires et secondaires, l'étiquetage, la conservation ainsi que les contrôles correspondants ;

- préparation primaire : toutes les opérations concernant le traitement du sang ou de ses composants depuis leur réception jusqu'à l'obtention du PSL final ;

- préparation secondaire ou transformation : toutes les opérations permettant d'obtenir un PSL figurant dans la liste des caractéristiques à partir d'un autre PSL figurant dans la liste des caractéristiques.| |

V. - Modalités de transport des PSL (3)

Joindre une note explicative sur les modalités de transport (modalités contractuelles et dispositions relatives à la maîtrise des distances/temps) (4).

VI. - Informatique médico-technique

Indiquer, pour chaque activité, les logiciels utilisés (ajouter autant de lignes que nécessaire).

| NOM DU LOGICIEL| ACTIVITÉ

(Collecte, préparation...)| DATE DE MISE

en service| DATE

de validation| |----------------|------------------------------------------------|------------------------------------|-------------------------------| | | | | | | | | | |

VII. - Hygiène et sécurité

Nom et qualité du responsable :

Existe-t-il des procédures relatives à la santé et au suivi médical annuel du personnel (visites médicales, vaccinations…) : □ Oui □ Non

VIII. - Management de la qualité

VIII-1. - Système de management de la qualité

Joindre le manuel qualité ainsi que la liste des procédures (5) relatives aux thèmes suivants :

- personnel et organisation ;

- locaux ;

- équipements et consommables ;

- documentation ;

- collecte, préparation du sang et qualification biologique du don ;

- stockage, délivrance et distribution ;

- gestion des activités sous-traitées ;

- non-conformités et rappels ;

- auto-évaluation, audits et améliorations ;

- contrôle et surveillance de la qualité ;

- systèmes d'information ;

- transports.

Joindre la liste des procédures en mode dégradé sur ces mêmes thèmes (5).

VIII-2. - Matériel ou équipement critique (6)

Joindre la liste des matériels ou équipements par activité et en préciser le nombre et la version (7) (8).

IX. - Gestion des déchets

IX-1. - Type de déchets générés par activité

Cocher les cases correspondantes.

| Type de déchets

Activités| DASRI solides| Déchets liquides| Déchets toxiques| |--------------------------------------|--------------|-----------------|-----------------| | Collecte | | | | | Préparation | | | | | Qualification biologique du don | | | | | Contrôle de la qualité | | | | | Distribution | | | | | Délivrance | | | |

IX-2. - Elimination des déchets

Indiquer le nom des sites et cocher la ou les cases correspondantes :

| Nom du site| Pour l'élimination, convention passée avec| | |------------|-------------------------------------------|----------------------| | | Etablissement de santé | Prestataires externes| | …/… | □ | □ |

Section 2 : Locaux

Présentation et plans de chacun des sites

Pour chacun des sites fixes, préciser :

- la surface totale (9) en m2 :

Joindre :

- le plan de masse ;

- le plan coté (en format A3) des différents sites précisant les affectations des diverses salles et les superficies relatives à chacune des activités réalisées sur le site ainsi que la dénomination ou l'identification du ou des bâtiments dans lesquels se trouvent les salles précitées ;

- le plan par niveau (si plusieurs niveaux) ;

- le plan en coupe, le cas échéant (quand l'activité est répartie sur plusieurs niveaux : indiquer les éléments propres au passage d'un niveau à l'autre).

Sur les plans, indiquer l'emplacement des équipements et présenter par un fléchage couleur les flux suivants (dans leur intégralité), selon les secteurs d'activité :

- personnels (depuis leur entrée dans les vestiaires des zones techniques), donneurs et patients pour prélèvements autologues ;

- consommables et réactifs ;

- sang, composants sanguins, PSL et/ou tubes d'échantillons ;

- déchets.

Section 3 : Activité

La section 3 correspond au dossier technique présenté par activité dans chacun des sites, avec six sous-sections correspondant respectivement aux activités suivantes : collecte, préparation, qualification biologique du don, contrôle de la qualité, distribution et délivrance.

Sous-section 3-1 : Activité de collecte

I. - Renseignements administratifs

Nom du responsable de l'activité de collecte :

Lieu d'affectation du responsable de l'activité de collecte :

Téléphone :

Adresse électronique :

II. - Activité de collecte

Données prévisionnelles ou de l'année civile précédant la demande si applicable

Tableau à renseigner par site (unité d'œuvre : nombre d'actes de prélèvement (10) :

| Sites

1 à n | Nombre de

Type | Prélèvements

homologues réalisés

en sites fixes| Prélèvements

homologues réalisés

en collectes

mobiles| Prélèvements

autologues| | |---------------------------|----------------------------------|------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------|---| | | Sang total | | | | | | | Prélèvement d'aphérèse simple : | Plasma | | | | | Plaquettes | | | | | | | Globules Rouges | | | | | | | | | | | | | | Granulocytes | | | | | | | | Prélèvement d'aphérèse combinée :| Plaquettes/Plasma | | | | | Plaquettes/Globules Rouges| | | | | | | Plasma/Globules rouges | | | | | | | | Prélèvement d'aphérèse combinée :| Plaquettes/Plasma/Globules rouges | | | |

III. - Effectif de l'activité de collecte

Fournir un document indiquant la répartition des effectifs relative à l'activité de collecte par site et par fonction (11).

Sous-section 3-2 : Activité de préparation

I. - Renseignements administratifs

Nom du responsable de l'activité de préparation :

Lieu d'affectation du responsable de l'activité de préparation :

Téléphone :

Adresse électronique :

II. - Activité de préparation

(Volume d'activité de chaque site pour l'année civile précédant la demande)

Tableau à renseigner par site :

| SITES

(1 à n)| TYPES DE PSL PRÉPARÉS | Nombre de PSL homologues| Nombre de PSL autologues| |--------------------------|------------------------------------|-------------------------|-------------------------| | | Concentré de globules rouges | | | | | Concentré de plaquettes d'aphérèse | | | | | Mélange de concentrés de plaquettes| | | | | Concentré de granulocytes | | | | | Plasma frais congelé | | | | | Plasma pour fractionnement | En litres | | | | Autres (préciser) | | |

Tableau à renseigner par site :

| SITES

(1 à n) | TYPES D'OPÉRATIONS

DE PREPARATION SECONDAIRE | NOMBRE

d'opérations de préparation

secondaire homologue| NOMBRE

d'opérations de préparation

secondaire autologue| |------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------------| | | | | | | | Division (CGR) | | | | | Division (CP) | | | | | Préparation pédiatrique (CGR) | | | | | Préparation pédiatrique (CP) | | | | | Réduction de volume (CGR) | | | | | Réduction de volume (CP) | | | | | | | | | | Mélange de produits analogues issus de dons différents (plasma)| | | | | Déplasmatisation (CGR) | | | | | Déplasmatisation (CP) | | | | | Cryoconservation (CGR) | | | | | Cryoconservation (CP) | | | | | Irradiation (*) (CGR) | | | | | Irradiation (*) (CP) | | | | | Congélation de GR rares | | | | | Décongélation (CGR) | | | | | Décongélation (PFC) | | | | | | | | | | Autres (préciser) | | | | (*) L'irradiation des produits pouvant être confiée à un organisme extérieur, si c'est le cas, préciser à quel organisme et fournir la convention (R. 1222-36 du code de la santé publique).| | | |

III. - Effectif de l'activité de préparation

Fournir un document indiquant la répartition des effectifs relative à l'activité de préparation par site et par fonction (12).

Sous-section 3-3 : Activité de qualification biologique du don

I. - Renseignements administratifs

Nom du responsable de l'activité de qualification biologique du don :

Lieu d'affectation du responsable de l'activité de qualification biologique du don :

Téléphone :

Adresse électronique :

II. - Activité de qualification biologique du don

Données prévisionnelles ou effectuée dans l'année civile précédant la demande

Tableau à renseigner par site de QBD :

| Nom du site : | NOMBRE| |------------------------|-------| | Prélèvements homologues| | | Prélèvements autologues| |

III. - Effectif de l'activité de qualification biologique du don

Fournir un document indiquant la répartition des effectifs relative à l'activité de qualification biologique du don par site et par fonction (13).

IV. - Informatique médico-technique spécifique à la qualification biologique du don

Existe-t-il un logiciel de gestion des analyses du laboratoire de QBD : Oui □ Non □

Existe-t-il une liaison informatique directe entre tous les automates d'analyse de laboratoire et le logiciel central médico-technique ? Oui □ Non □

Si oui, cette liaison est-elle bidirectionnelle ? Oui □ Non □

Existe-t-il un transfert automatique des résultats de qualification biologique du don sur l'informatique centrale de l'ETS ? Oui □ Non □

Existe-t-il une identification positive des échantillons ? Oui □ Non □

Etablir la liste des analyses biologiques de QBD nécessitant, actuellement, un transfert manuel des résultats (une demi-page maximum).

Existe-t-il un contrôle de la saisie manuelle ? Oui □ Non □

Si oui, selon quelle(s) procédure(s) : (joindre la liste des procédures).

Existe-t-il un système de corrélation entre un don et les résultats antérieurs du donneur correspondant ? Oui □ Non □

Sous-section 3-4 : Activité de contrôle de la qualité

I. - Renseignements administratifs

Nom du responsable de l'activité de contrôle de la qualité :

Lieu d'affectation du responsable de l'activité de contrôle de la qualité :

Téléphone :

Adresse électronique :

II. - Exercice du contrôle de la qualité

Joindre une note explicative du champ d'application de ce secteur sur l'ensemble de l'établissement (une page maximum).

Joindre la liste des produits, matières premières, échantillons, consommables, produits intermédiaires, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, locaux et matériels qui font l'objet d'un contrôle par l'ETS.

Contrôle des caractéristiques des produits sanguins labiles : préciser les contrôles effectués, en cours de process et pour les produits finis.

Pour l'ensemble des contrôles, décrire brièvement la manière dont sont gérées les non-conformités ou fournir la procédure de gestion des produits non conformes.

Certaines opérations de contrôle de la qualité peuvent être confiées à un organisme extérieur :

Si c'est le cas, précisez à quel organisme et joindre la convention (art. R. 1222-36 du code de la santé publique).

Sous-section 3-5 : Activité de distribution

I. - Renseignements administratifs

Nom du responsable de l'activité de distribution :

Lieu d'affectation du responsable de l'activité de distribution :

Téléphone :

Adresse électronique :

II. - Activité de distribution

(Données prévisionnelles ou nombre de PSL distribués dans l'année civile précédant la demande)

Tableaux à renseigner par site de distribution

| SITES

(1 à n)| TYPES DE PSL DISTRIBUES | Nombre de PSL homologues| Nombre de PSL autologues| |--------------------------|------------------------------------|-------------------------|-------------------------| | | Concentré de globules rouges | | | | | Concentré de plaquettes d'aphérèse | | | | | Mélange de concentrés de plaquettes| | | | | Plasma frais congelé | | | | | Plasma pour fractionnement | En litres | | | | Plasma Lyophilisé | | | | | Autres (préciser) | | |

III. - Effectif de l'activité de distribution

Fournir un document indiquant la répartition des effectifs relative à l'activité de distribution par site et par fonction (14).

IV. - Informatique médico-technique spécifique à la distribution

Existe-t-il des transferts automatisés par un système informatique entre le(s) site(s) et les destinataires ?

Oui □ Non □

Si oui, avec quel(s) établissement(s) ?

Si non, préciser par une note explicative les modalités de transfert d'information (une demi-page maximum).

Sous-section 3-6 : Activité de délivrance

I. - Renseignements administratifs

Nom du responsable de l'activité de délivrance :

Lieu d'affectation du responsable de l'activité de délivrance :

Téléphone :

Adresse électronique :

II. - Activité de délivrance

(Donnée prévisionnelles ou nombre de PSL délivrés dans l'année civile précédant la demande)

Tableaux à renseigner par site de délivrance

| SITES

(1 à n)| TYPES DE PSL DELIVRES | Nombre de PSL homologues| Nombre de PSL autologues| |--------------------------|------------------------------------|-------------------------|-------------------------| | | Concentré de globules rouges | | | | | Concentré de plaquettes d'aphérèse | | | | | Mélange de concentrés de plaquettes| | | | | Concentré de granulocytes | | | | | Plasma frais congelé | | | | | Plasma pour fractionnement | En litres | | | | Plasma Lyophilisé | | | | | Autres (préciser) | | |

Produits autologues : indiquer le nombre et le type de produit.

III. - Effectif de l'activité de délivrance

Fournir un document indiquant la répartition des effectifs relative à l'activité de délivrance par site et par fonction (15).

IV. - Informatique médico-technique relative à la délivrance

Existe-t-il des transferts d'information automatisés entre le site et certains établissements de santé ?

Oui □ Non □

Si oui, avec quel(s) établissement(s) de santé ?

Si non, préciser par une note explicative les modalités de transfert d'information (une demi-page maximum).

V. - Continuité du service public transfusionnel

Préciser les modalités d'exercice de la continuité du service public transfusionnel, horaires et personnels concernés par sites de délivrance :

| SITES

1 à n | DÉLIVRANCE

en garde par le site| DÉLIVRANCE

en astreinte par le site| AUTRES MODALITÉS| HORAIRES| PERSONNELS

concernés (*)| |---------------------------------------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------------------|-----------------|---------|--------------------------------------| | . | | | | | | | . | | | | | | | (*) Préciser la qualification des personnels concernés.| | | | | |

(1) A fournir uniquement quand une qualification pour exercer une fonction est exigée par le code de la santé publique, à savoir pour les activités de collecte, préparation, contrôle de la qualité, qualification biologique du don, distribution, délivrance, management des risques et de la qualité.

(2) Le document à fournir est une extraction du système d'informations.

(3) Produits sanguins labiles.

(4) Pour les deux cas de figure suivants :

1. L'ETS est en charge du transport (livraison intra-ETS, inter-ETS, auprès de ses clients) ; il assure lui-même le transport ou le sous-traite ;

2. L'ETS reprend dans son stock des PSL ; à ce titre, il s'assure des moyens lui permettant de garantir la qualité du produit retourné.

La note explicative comprend les informations suivantes : le nom des différents transporteurs concernés, la nature des conditionnements et emballages utilisés, les conditions de maîtrise de la température des produits, les délais d'acheminement fixés contractuellement.

Les copies des différents contrats de transport souscrits par l'ETS et/ou ses sites sont également fournies.

(5) Procédure au sens des bonnes pratiques transfusionnelles.

(6) Définition du mot critique (bonnes pratiques transfusionnelles) : ce terme qualifie un dispositif, un matériel, une opération, un procédé ou un processus dont la défaillance peut affecter in fine la santé des personnes, la qualité ou la disponibilité du sang, des composants sanguins et des PSL.

(7) La liste des matériels critiques par activité provient de l'extraction du fichier d'inventaire, elle est à fournir site par site.

(8) Pour les surgélateurs, préciser leur localisation (nom du site).

(9) Surface totale = surface utile + circulations ou dégagements.

(10) Prélèvements initialisés et achevés.

(11) Le document à fournir est une extraction du système d'informations.

(12) Le document à fournir est une extraction du système d'informations.

(13) Le document à fournir est une extraction du système d'informations.

(14) Le document à fournir est une extraction du système d'informations.

(15) Le document à fournir est une extraction du système d'informations.