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JORF n°0094 du 20 avril 2014

A N N E X E S
A N N E X E I
PROGRAMME DES ÉPREUVES DES CONCOURS DE RECRUTEMENT
DE PHARMACIENS INSPECTEURS DE SANTÉ PUBLIQUE
Sciences de la santé publique et de l'environnement

  1. Concepts juridiques fondamentaux :
    Sources générales du droit national (lois, règlements, jurisprudence) et supranationales (sources communautaires, traités, règlements, directives, conventions) ;
    Source particulière : la déontologie pharmaceutique ;
    Principales règles de prise en charge des médicaments par l'assurance maladie (code de la santé publique et code de la sécurité sociale).
  2. Système de santé :
    2.1. L'environnement institutionnel, l'administration de la santé :
    Instances européennes, ministère chargé de la santé, agences nationales et établissements publics nationaux chargés de la santé, agences régionales de santé, OMEDIT, Haute Autorité de santé ― Définitions et compétences.
    2.2. Les organismes de sécurité sociale et complémentaires.
    2.3. Les professions de santé au sens du code de la santé publique et conditions de leur exercice :
    Professions médicales, professions de la pharmacie ― Place et rôle des différents acteurs du système : professions de santé, établissements de santé, médico-sociaux, de prévention, organismes de couverture sociale, instances représentatives de la profession (URPS).
    2.4. L'Ordre national des pharmaciens et le code de déontologie.
    2.5. L'inspection dans les domaines sanitaire et médico-social : missions, domaines d'interventions, prérogatives.
  3. Produits de santé :
    3.1. Les médicaments :
    ― définitions et différentes catégories, pharmacopées ;
    ― préparations pharmaceutiques et principes généraux de leurs bonnes pratiques de préparation ;
    ― autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM) ;
    ― médicaments à base de plantes ;
    ― médicaments dérivés du sang ;
    ― médicaments vétérinaires.
    3.2. Les matières premières à usage pharmaceutique :
    ― définitions et différentes catégories ;
    ― conditions d'autorisation ou de déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution.
    3.3. Les substances vénéneuses :
    ― définitions et différentes catégories.
    3.4. Conditions de délivrance et de dispensation des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses.
    3.5. Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro :
    ― définitions, différentes classes ;
    ― conditions de commercialisation, marquage CE ;
    ― stérilisation des DM ― assurance de la qualité (bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, ligne directrice n° 1) ;
    ― régime juridique.
    3.6. Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés.
  4. Circuits de distribution des produits de santé :
    4.1. L'acte pharmaceutique et le monopole pharmaceutique :
    ― définition et limites du monopole ;
    ― dérogations et sanctions ;
    ― acte de dispensation ;
    ― responsabilité pharmaceutique ;
    ― médicaments versus compléments alimentaires et produits frontières ;
    ― médicaments versus autres produits réglementés (produits cosmétiques, DM).
    4.2. Etablissements pharmaceutiques et exercice de la profession de pharmacien :
    ― définitions, différentes catégories et conditions d'ouverture, de modification et de fonctionnement ;
    ― fabrication des médicaments et principes généraux de leurs bonnes pratiques de fabrication ;
    ― distribution en gros des médicaments et principes généraux de leurs bonnes pratiques de distribution en gros.
    4.3. Officines de pharmacie et autres structures autorisées à dispenser au détail des médicaments :
    ― définitions, différentes catégories, conditions d'ouverture (création, acquisition, transfert), conditions minimales d'installation, de fonctionnement ;
    ― missions du pharmacien d'officine.
    4.4. Pharmacies à usage intérieur des établissements publics et privés de santé et médico-sociaux (EHPAD en particulier) :
    Définitions, différentes catégories et conditions d'ouverture et de fonctionnement, sécurisation des circuits des médicaments (et dispositifs médicaux). Pour les établissements de santé : contrat de bon usage management de la qualité de prise en charge médicamenteuse, livret thérapeutique.
    4.5. Pharmacovigilance et autres vigilances : définitions, organisations.
    4.6. Publicité : principales règles relatives aux produits de santé.
  5. Biologie médicale :
    ― définition et principes généraux ;
    ― organisation ;
    ― les laboratoires de biologie médicale :
    ― régime juridique des laboratoires ;
    ― conditions d'exercice des biologistes médicaux ;
    ― qualité, accréditation.
  6. Santé, société et environnement :
    6.1. Notions générales :
    ― santé, santé publique, prévention, mode de vie, environnement ;
    ― professions de santé et éducation pour la santé, éducation thérapeutique : rôle du pharmacien ;
    ― méthodologie épidémiologique et système de recueil des données : essais cliniques, vigilances, pharmaco-épidémiologie.
    6.2. Autres notions :
    ― de risque : transmissible et non transmissible ;
    ― de management des risques et de la qualité, de gestion des erreurs ;
    ― de facteurs de risque, de groupes à risque (s) ;
    ― d'épidémiologie, d'indicateurs de santé publique.
    6.3. Lutte contre les risques liés aux catastrophes naturelles ou artificielles :
    ― rôle des agences régionales de santé, plans de santé publique (canicule, plans blancs, etc.).
  7. Aperçu des grands problèmes de santé publique dans le monde et en France :
    7.1. Maladies :
    Infectieuses ou parasitaires, maladies vasculaires, cancers, accidents, maladies digestives ou respiratoires, maladies sexuellement transmissibles, toxicomanies, maladies chroniques, etc.
    7.2. Lutte contre les risques.

Science du médicament : notions générales

Sort des médicaments dans l'organisme, pharmacocinétique :
― principales étapes : absorption, distribution, métabolisme, élimination ;
― facteurs influençant le sort des principes actifs : facteurs physiologiques (âge, grossesse...), états pathologiques (insuffisance rénale, hépatique), médicaments associés ;
― principaux paramètres pharmacocinétiques ;
― biodisponibilité, définition de la bioéquivalence ;
― iatrogénie ;
― principes de la détermination des posologies médicamenteuses.
Mécanismes et modalités d'action des médicaments :
― liaison avec les sites cellulaires : sites de reconnaissance, récepteurs ; caractéristiques des liaisons, ligands ; agonistes et antagonistes : méthodes d'étude ;
― mécanisme des réponses pharmacologiques induites par l'activation des récepteurs : seconds messagers, transferts ioniques ;
― caractéristiques générales des réponses pharmacologiques induites (in vitro, in vivo). Courbes effet-dose, dose efficace 50, dose active 50, dose active minimale aires sous la courbe ;
― associations : antagonisme, synergie, méthodes d'étude ;
― variations de sensibilité des organismes aux médicaments ;
― principes de l'évaluation de l'action des médicaments. Modalités de réalisation des essais pharmacologiques et thérapeutiques.
Etude toxicologique du médicament, essais cliniques :
Méthodes d'évaluation de la sécurité des médicaments :
― avant autorisation de mise sur le marché (AMM) :
― protocoles d'étude : toxicité par administration unique, toxicité par administration réitérée, étude des fonctions de reproduction, génotoxicité, cancérogénicité, toxicité locale ;
― compétences et structures (bonnes pratiques de laboratoires [BPL], bonnes pratiques cliniques [BPC]) ;
― réglementation ;
― après autorisation de mise sur le marché (AMM) : importance de la pharmacovigilance et de la pharmaco-épidémiologie.
Modalités techniques de mise en forme et de valorisation du médicament :
― formes pharmaceutiques (allopathiques et homéopathiques), voies d'administration des médicaments ;
― excipients, additifs et matériaux de conditionnement ;
― opérations pharmaceutiques (broyage et pulvérisation, mélanges de poudres, dissolution, dispersion, distillation, dessiccation, filtration, granulation, stérilisation) ;
― formes à base de produits biologiques : vaccins, immunoglobines ; sang, succédanés et dérivés ;
― conception et production du médicament : conception, prototype, production industrielle/ bonnes pratiques de fabrication ;
― contrôle de la biodisponibilité in vitro ― étude de la bioéquivalence.
Assurance de la qualité des produits de santé :
― principes de l'assurance qualité ;
― approches des bonnes pratiques en général : bonnes pratiques de fabrication (BPF), bonnes pratiques distribution, bonnes pratiques de dispensation par internet, bonnes pratiques de préparation, etc. ;
― notion de certification, d'accréditation.

A N N E X E I I
MODÈLE DE DOSSIER POUR LA RÉALISATION DE L'ÉPREUVE D'ENTRETIEN AVEC LE JURY

Les candidats doivent transmettre un dossier type établi selon un modèle fixé par l'administration, constitué des rubriques suivantes :
― identification du candidat ;
― formation initiale, professionnelle et continue ;
― parcours professionnel (postes occupés, principales missions et activités) ;
― exposé des acquis de l'expérience professionnelle (le candidat présentera les acquis de son expérience professionnelle au regard des compétences et aptitudes recherchées et son projet professionnel), 2 pages dactylographiées maximum (Arial 11) ;
― description d'une réalisation professionnelle ;
― déclaration sur l'honneur.

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A N N E X E I

PROGRAMME DES ÉPREUVES DES CONCOURS DE RECRUTEMENT

DE PHARMACIENS INSPECTEURS DE SANTÉ PUBLIQUE

Sciences de la santé publique et de l'environnement

1. Concepts juridiques fondamentaux :

Sources générales du droit national (lois, règlements, jurisprudence) et supranationales (sources communautaires, traités, règlements, directives, conventions) ;

Source particulière : la déontologie pharmaceutique ;

Principales règles de prise en charge des médicaments par l'assurance maladie (code de la santé publique et code de la sécurité sociale).

2. Système de santé :

2.1. L'environnement institutionnel, l'administration de la santé :

Instances européennes, ministère chargé de la santé, agences nationales et établissements publics nationaux chargés de la santé, agences régionales de santé, OMEDIT, Haute Autorité de santé ― Définitions et compétences.

2.2. Les organismes de sécurité sociale et complémentaires.

2.3. Les professions de santé au sens du code de la santé publique et conditions de leur exercice :

Professions médicales, professions de la pharmacie ― Place et rôle des différents acteurs du système : professions de santé, établissements de santé, médico-sociaux, de prévention, organismes de couverture sociale, instances représentatives de la profession (URPS).

2.4. L'Ordre national des pharmaciens et le code de déontologie.

2.5. L'inspection dans les domaines sanitaire et médico-social : missions, domaines d'interventions, prérogatives.

3. Produits de santé :

3.1. Les médicaments :

― définitions et différentes catégories, pharmacopées ;

― préparations pharmaceutiques et principes généraux de leurs bonnes pratiques de préparation ;

― autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM) ;

― médicaments à base de plantes ;

― médicaments dérivés du sang ;

― médicaments vétérinaires.

3.2. Les matières premières à usage pharmaceutique :

― définitions et différentes catégories ;

― conditions d'autorisation ou de déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution.

3.3. Les substances vénéneuses :

― définitions et différentes catégories.

3.4. Conditions de délivrance et de dispensation des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses.

3.5. Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro :

― définitions, différentes classes ;

― conditions de commercialisation, marquage CE ;

― stérilisation des DM ― assurance de la qualité (bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, ligne directrice n° 1) ;

― régime juridique.

3.6. Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés.

4. Circuits de distribution des produits de santé :

4.1. L'acte pharmaceutique et le monopole pharmaceutique :

― définition et limites du monopole ;

― dérogations et sanctions ;

― acte de dispensation ;

― responsabilité pharmaceutique ;

― médicaments versus compléments alimentaires et produits frontières ;

― médicaments versus autres produits réglementés (produits cosmétiques, DM).

4.2. Etablissements pharmaceutiques et exercice de la profession de pharmacien :

― définitions, différentes catégories et conditions d'ouverture, de modification et de fonctionnement ;

― fabrication des médicaments et principes généraux de leurs bonnes pratiques de fabrication ;

― distribution en gros des médicaments et principes généraux de leurs bonnes pratiques de distribution en gros.

4.3. Officines de pharmacie et autres structures autorisées à dispenser au détail des médicaments :

― définitions, différentes catégories, conditions d'ouverture (création, acquisition, transfert), conditions minimales d'installation, de fonctionnement ;

― missions du pharmacien d'officine.

4.4. Pharmacies à usage intérieur des établissements publics et privés de santé et médico-sociaux (EHPAD en particulier) :

Définitions, différentes catégories et conditions d'ouverture et de fonctionnement, sécurisation des circuits des médicaments (et dispositifs médicaux). Pour les établissements de santé : contrat de bon usage management de la qualité de prise en charge médicamenteuse, livret thérapeutique.

4.5. Pharmacovigilance et autres vigilances : définitions, organisations.

4.6. Publicité : principales règles relatives aux produits de santé.

5. Biologie médicale :

― définition et principes généraux ;

― organisation ;

― les laboratoires de biologie médicale :

― régime juridique des laboratoires ;

― conditions d'exercice des biologistes médicaux ;

― qualité, accréditation.

6. Santé, société et environnement :

6.1. Notions générales :

― santé, santé publique, prévention, mode de vie, environnement ;

― professions de santé et éducation pour la santé, éducation thérapeutique : rôle du pharmacien ;

― méthodologie épidémiologique et système de recueil des données : essais cliniques, vigilances, pharmaco-épidémiologie.

6.2. Autres notions :

― de risque : transmissible et non transmissible ;

― de management des risques et de la qualité, de gestion des erreurs ;

― de facteurs de risque, de groupes à risque (s) ;

― d'épidémiologie, d'indicateurs de santé publique.

6.3. Lutte contre les risques liés aux catastrophes naturelles ou artificielles :

― rôle des agences régionales de santé, plans de santé publique (canicule, plans blancs, etc.).

7. Aperçu des grands problèmes de santé publique dans le monde et en France :

7.1. Maladies :

Infectieuses ou parasitaires, maladies vasculaires, cancers, accidents, maladies digestives ou respiratoires, maladies sexuellement transmissibles, toxicomanies, maladies chroniques, etc.

7.2. Lutte contre les risques.

Science du médicament : notions générales

Sort des médicaments dans l'organisme, pharmacocinétique :

― principales étapes : absorption, distribution, métabolisme, élimination ;

― facteurs influençant le sort des principes actifs : facteurs physiologiques (âge, grossesse...), états pathologiques (insuffisance rénale, hépatique), médicaments associés ;

― principaux paramètres pharmacocinétiques ;

― biodisponibilité, définition de la bioéquivalence ;

― iatrogénie ;

― principes de la détermination des posologies médicamenteuses.

Mécanismes et modalités d'action des médicaments :

― liaison avec les sites cellulaires : sites de reconnaissance, récepteurs ; caractéristiques des liaisons, ligands ; agonistes et antagonistes : méthodes d'étude ;

― mécanisme des réponses pharmacologiques induites par l'activation des récepteurs : seconds messagers, transferts ioniques ;

― caractéristiques générales des réponses pharmacologiques induites (in vitro, in vivo). Courbes effet-dose, dose efficace 50, dose active 50, dose active minimale aires sous la courbe ;

― associations : antagonisme, synergie, méthodes d'étude ;

― variations de sensibilité des organismes aux médicaments ;

― principes de l'évaluation de l'action des médicaments. Modalités de réalisation des essais pharmacologiques et thérapeutiques.

Etude toxicologique du médicament, essais cliniques :

Méthodes d'évaluation de la sécurité des médicaments :

― avant autorisation de mise sur le marché (AMM) :

― protocoles d'étude : toxicité par administration unique, toxicité par administration réitérée, étude des fonctions de reproduction, génotoxicité, cancérogénicité, toxicité locale ;

― compétences et structures (bonnes pratiques de laboratoires [BPL], bonnes pratiques cliniques [BPC]) ;

― réglementation ;

― après autorisation de mise sur le marché (AMM) : importance de la pharmacovigilance et de la pharmaco-épidémiologie.

Modalités techniques de mise en forme et de valorisation du médicament :

― formes pharmaceutiques (allopathiques et homéopathiques), voies d'administration des médicaments ;

― excipients, additifs et matériaux de conditionnement ;

― opérations pharmaceutiques (broyage et pulvérisation, mélanges de poudres, dissolution, dispersion, distillation, dessiccation, filtration, granulation, stérilisation) ;

― formes à base de produits biologiques : vaccins, immunoglobines ; sang, succédanés et dérivés ;

― conception et production du médicament : conception, prototype, production industrielle/ bonnes pratiques de fabrication ;

― contrôle de la biodisponibilité in vitro ― étude de la bioéquivalence.

Assurance de la qualité des produits de santé :

― principes de l'assurance qualité ;

― approches des bonnes pratiques en général : bonnes pratiques de fabrication (BPF), bonnes pratiques distribution, bonnes pratiques de dispensation par internet, bonnes pratiques de préparation, etc. ;

― notion de certification, d'accréditation.

A N N E X E I I

MODÈLE DE DOSSIER POUR LA RÉALISATION DE L'ÉPREUVE D'ENTRETIEN AVEC LE JURY

Les candidats doivent transmettre un dossier type établi selon un modèle fixé par l'administration, constitué des rubriques suivantes :

― identification du candidat ;

― formation initiale, professionnelle et continue ;

― parcours professionnel (postes occupés, principales missions et activités) ;

― exposé des acquis de l'expérience professionnelle (le candidat présentera les acquis de son expérience professionnelle au regard des compétences et aptitudes recherchées et son projet professionnel), 2 pages dactylographiées maximum (Arial 11) ;

― description d'une réalisation professionnelle ;

― déclaration sur l'honneur.