I. - L'ouverture d'un établissement pharmaceutique ou la modification de l'un des éléments de l'autorisation initiale sont autorisées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au vu des éléments du dossier et, s'il y a lieu, du rapport établi par le ou les inspecteurs.

La décision mentionne la catégorie à laquelle appartient l'établissement au sens de l'article R. 5106 du code de la santé publique, la dénomination sociale, l'adresse de l'établissement concerné ainsi que, le cas échéant, les activités, les opérations, les formes pharmaceutiques, les médicaments et les types de produits mentionnés à l'article L. 4211-1 du code de la santé publique pour lesquels vaut l'autorisation.

La décision est notifiée au ministre chargé des armées.

II. - En cas de refus, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé indique au demandeur les motifs du refus, les voies et délais de recours.