Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à l'instruction de la demande d'ouverture ou de modification. Il s'assure que le dossier comporte l'ensemble des informations et des pièces mentionnées aux articles ci-dessus et prononce la recevabilité du dossier.

Il notifie au ministre chargé des armées la date d'enregistrement du dossier à partir de laquelle court le délai mentionné aux articles R. 5109 et R. 5110 du code de la santé publique.