I. - Le septième alinéa de l'article L. 1121-3 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Les recherches biomédicales portant sur des médicaments sont réalisées dans le respect des règles de bonnes pratiques cliniques fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Pour les autres recherches, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1. »
II. - L'article L. 1125-2 du même code est ainsi modifié :
1° Au deuxième alinéa, les mots : « préparées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine et homologuées par le ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine ».
2° Au troisième alinéa, les mots : « Des arrêtés du ministre chargé de la santé pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments » sont remplacés par les mots : « Des décisions de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».
III. - L'article L. 1223-3 du même code est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 1223-3. - Les établissements de transfusion sanguine, le centre de transfusion sanguine des armées et les établissements de santé autorisés à conserver et distribuer ou délivrer des produits sanguins labiles doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées. »
IV. - L'article L. 1245-6 du même code est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 1245-6. - Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire ainsi que des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. »
V. - A l'article L. 1261-3 du même code, les mots : « arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
VI. - L'article L. 5121-5 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « par arrêtés du ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
2° Au second alinéa, les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
VII. - L'article L. 5121-7 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
2° Au second alinéa, les mots : « arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
VIII. - L'article L. 5131-5 du même code est ainsi modifié :
1° A la première phrase, les mots : « arrêté des ministres chargés de l'artisanat, de la consommation, de l'industrie et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
2° A la troisième phrase, les mots : « arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
IX. - A l'article L. 5138-2 du même code, les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
X. - Au second alinéa de l'article L. 5138-3 du même code, les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
XI. - Au second alinéa de l'article L. 5311-1 du même code, après les mots : « l'Agence participe à l'application des lois et règlements », sont ajoutés les mots : « et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions ».

I. - L'article L. 2323-1 du même code est ainsi modifié :
1° Le deuxième alinéa est ainsi rédigé : « Les conditions de fonctionnement et d'organisation des lactariums sont définies par un arrêté du ministre chargé de la santé. »
2° Il est inséré avant le dernier alinéa un alinéa ainsi rédigé :
« La collecte, la préparation, la qualification, le traitement, la conservation, la distribution et la délivrance sur prescription médicale du lait maternel mentionné au 8° de l'article L. 5311-1 doivent être réalisés en conformité avec des règles de bonnes pratiques définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
II. - L'article L. 5311-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le 8° est ainsi rédigé :
« 8° Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ; ».
2° Le 13° est supprimé.
III. - L'article L. 5137-1 du même code est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5137-1. - Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés, sont soumis à prescription médicale obligatoire. Pour des motifs de santé publique, un décret en Conseil d'Etat peut prévoir des restrictions à la prescription de certaines catégories de ces produits.
« Ils ne peuvent être délivrés au détail que par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, les officines de pharmacie, ainsi que par des personnes morales agréées par le représentant de l'Etat dans le département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales. En cas de méconnaissance des dispositions législatives ou réglementaires applicables, l'agrément peut être suspendu ou retiré. La délivrance à domicile de ces produits doit être conforme aux bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé. »

L'article L. 5312-1 du code de la santé publique est modifié comme suit :
1° Au premier alinéa, les mots : « L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre » sont remplacés par les mots : « L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre ».
2° Le troisième alinéa est supprimé.

Le cinquième alinéa de l'article L. 3114-1 du code de la santé publique est remplacé par la phrase suivante : « Cette désinfection est réalisée avec des appareils agréés par des organismes dont la liste est établie par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »

Le livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
I. - Le 1° de l'article L. 1221-8 est remplacé par les dispositions suivantes :
« 1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine. A l'exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches biomédicales, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français du sang, et publiée au Journal officiel de la République française. »
II. - Il est inséré, après l'article L. 1221-8-1, un article L. 1221-8-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 1221-8-2. - Les produits sanguins labiles proposés en vue de leur inscription sur la liste mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 font l'objet d'une évaluation par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au vu d'un dossier dont le contenu est fixé par décision de l'Agence et qui peut être fourni par l'Etablissement français du sang, le Centre de transfusion sanguine des armées, tout établissement de transfusion sanguine des Etats membres de l'Union européenne ou tout fabricant de dispositifs médicaux.
« L'Agence procède en tant que de besoin à la réévaluation des produits inscrits sur la liste. Elle peut demander à cet effet des informations à l'Etablissement français du sang, au Centre de transfusion sanguine des armées, à tout établissement de transfusion sanguine des Etats membres de l'Union européenne ou aux fabricants de dispositifs médicaux concernés. »

Au deuxième alinéa de l'article L. 6213-2 du code de la santé publique, les mots : « sur proposition » sont remplacés par les mots : « après avis ».