JORF n°0043 du 20 février 2013
Avis du
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-38, L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30,
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ;
La ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre délégué auprès du ministre de l'économie et des finances, chargé du budget, font connaître leur intention dans le titre III, chapitre 3 « Greffons tissulaires d'origine humaine » de :
1. Modifier les conditions de prise en charge et les modalités d'inscription du chapitre 3. Il est envisagé de remplacer l'inscription sous nom de marque ou de nom commercial inscrits par une inscription sous description générique des greffons et têtes fémorales en remplaçant le chapitre 3 « Greffons tissulaires d'origine humaine » comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
Allogreffes
Dès lors qu'un implant comporte ou est issu de dérivés humains, il doit répondre aux conditions de ce chapitre. Les implants comportant ou issus de dérivés d'origine mixte, animale et humaine, répondent également aux conditions de ce chapitre.
Seuls sont pris en charge les allogreffes :
― qui ont reçu un avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou qui ont bénéficié d'une autorisation des procédés telle que définie aux articles R. 1243-33 à R. 1243-37 du code de la santé publique ;
― qui sont distribués ou cédés par un établissement titulaire d'une autorisation prévue aux articles R. 1243-1 à R. 1243-32 du code de la santé publique et, le cas échéant, d'une autorisation d'importation prévue aux articles R. 1245-3 à R. 1245-17 du code de la santé publique.
Le prix de vente au public doit être conforme à la réglementation en vigueur.
La tarification couvre tous les coûts dus aux allogreffes (prélèvements, tests sérologiques effectués sur le donneur, transformation, stérilisation conservation, contrôles, traçabilité, transport et fourniture de l'allogreffe, notamment).
Section 1
Allogreffes osseuses cryoconservées
La prise en charge des allogreffes ossiculaires de l'oreille n'est pas assurée.
Lors d'interventions pour tumeurs, reprises de prothèse totale de hanche, la prise en charge est assurée dans la limite de 3 247,16 € que le(s) allogreffe(s) soient implantée(s) seule(s) ou associée(s) avec un substitut osseux d'origine synthétique ou animale, sur justificatifs apportés par la facture et les étiquettes attestant du nombre d'unités implantées.
Dans tous les autres cas, la prise en charge est assurée dans la limite d'une unité par intervention.
L'étiquetage devra mentionner le traitement appliqué pour ces allogreffes cryoconservées : irradiation et/ou traitement par antibiotique.
Le prélèvement des têtes fémorales est réalisé sur donneur vivant.
La prise en charge des allogreffes est assurée dans le comblement osseux.
3375054
Allogreffe osseuse, os long, os entier.
La prise en charge est assurée pour les os entiers (comprenant l'extrémité distale ou proximale) avec ou sans insertion tendineuse/ligamentaire.
Date de fin de prise en charge : 1er février 2015.
3348212
Allogreffe osseuse, os long, demi-os.
Date de fin de prise en charge : 1er février 2015.
3345001
Allogreffe osseuse, os long, baguette diaphysaire.
La prise en charge est assurée pour les baguettes diaphysaire de moins et de plus de 10 cm.
Date de fin de prise en charge : 1er février 2015.
3363401
Allogreffe osseuse, tête fémorale, complète ou 2 hémitêtes avec col.
Date de fin de prise en charge : 1er février 2015.
3305823
Allogreffe osseuse, tête fémorale, incomplète ou hémitête.
Date de fin de prise en charge : 1er février 2015.
3373902
Allogreffe osseuse, os intercalaire entier.
Date de fin de prise en charge : 1er février 2015.
3367273
Allogreffe osseuse, os iliaque.
Date de fin de prise en charge : 1er février 2015.
3319848
Allogreffe osseuse, hémi-bassin.
Date de fin de prise en charge : 1er février 2015.
3309241
Allogreffe osseuse, scapula
Date de fin de prise en charge : 1er février 2015.
3381907
Allogreffe osseuse, clavicule
Date de fin de prise en charge : 1er février 2015.
3312651
Allogreffe osseuse, os du pied ou de la main.
Date de fin de prise en charge : 1er février 2015.
Section 2
Allogreffes osseuses viro-inactivées
La prise en charge des allogreffes osseuses est assurée dans le comblement d'une perte de substance osseuse.
La prise en charge des allogreffes osseuses n'est pas assurée en cas de traitement des fractures et pseudarthroses en l'absence de pertes de substance pouvant nécessiter un comblement, ni de greffe structurale.
Le prélèvement des têtes fémorales est réalisé sur donneur vivant.
Pour être utilisé, le tissu doit être réhydraté avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Procédé SUPERCRIT de la société BIOBANK
3354862
Allogreffe osseuse, copeaux, granules, ≤ 15 cm³, BIOBANK, Supercrit.
Allogreffe osseuse traitée par procédé Supercrit sous forme de copeaux ou de granules, inférieur ou égal à 15 cm³, de la société BIOBANK.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
Copeaux d'os spongieux 5 cc et 10 cc.
Granules d'os spongieux 5 cc, 7 cc et 10 cc.
La prise en charge est assurée dans le comblement osseux.
Date de fin de prise en charge : 2 janvier 2015.
3363737
Allogreffe osseuse, copeaux, granules, > 15 cm³ et ≤ 45 cm³, BIOBANK, Supercrit.
Allogreffe osseuse traitée par procédé Supercrit sous forme de copeaux ou de granules, supérieur à 15 cm³ et inférieur ou égal à 45 cm³ de la société BIOBANK.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
Copeaux d'os spongieux 25 cc.
Granules d'os spongieux 18 cc, 25 cc et 30 cc.
La prise en charge est assurée dans le comblement osseux.
Date de fin de prise en charge : 2 janvier 2015.
3325620
Allogreffe osseuse, copeaux, granules, > 45 cm³, BIOBANK, Supercrit.
Allogreffe osseuse traitée par procédé Supercrit sous forme de copeaux ou de granules, supérieur à 45 cm³, de la société BIOBANK.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
Copeaux d'os spongieux 50 cc et granules d'os spongieux 50 cc.
La prise en charge est assurée dans le comblement osseux.
Date de fin de prise en charge : 2 janvier 2015.
3350752
Allogreffe osseuse, géométrique, bloc spongieux, ≤ 15 cm³, BIOBANK, Supercrit.
Allogreffe osseuse traitée par procédé Supercrit sous forme géométrique, inférieur ou égal à 15 cm³, de la société BIOBANK.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
Bloc spongieux 8*8*8 mm, 30*20*10 mm et 20*10*10 mm.
Disque spongieux 40*10 mm.
Coin osseux 30*30*8 mm ― 8°, 30*30*10 mm ― 10°, 30*30*12 mm ― 12° et 30*30*14 mm ― 14°.
La prise en charge est assurée dans le comblement osseux.
Date de fin de prise en charge : 2 janvier 2015.
3375210
Greffon osseux, géométrique, bloc spongieux, > 15 cm³, BIOBANK, Supercrit.
Greffon osseux traité par procédé Supercrit sous forme géométrique, supérieur à 15 cm³ de la société BIOBANK.
La prise en charge est assurée pour la référence suivante : Disque spongieux 40*15 mm.
La prise en charge est assurée dans le comblement osseux.
Date de fin de prise en charge : 2 janvier 2015.
3378851
Tête fémorale, complète ou 2 hémitêtes avec col, BIOBANK, Supercrit.
Tête fémorale complète ou 2 hémitêtes avec col traitées par procédé Supercrit de la société BIOBANK.
Date de fin de prise en charge : 2 janvier 2015.
3383384
Tête fémorale, incomplète ou hémitête, BIOBANK, Supercrit.
Tête fémorale incomplète ou hémitête traitée par procédé Supercrit de la société BIOBANK.
Date de fin de prise en charge : 2 janvier 2015.
Procédé OSTEOPURE de la société OST DEVELOPPEMENT
3368309
Allogreffe osseuse, fragments, ≥ 5 cm³ et < 15 cm³, OST DEVELOPPEMENT, Ostéopure.
Allogreffe osseuse traitée par procédé Ostéopure sous forme de fragments, granulométrie de 3 à 5 mm de la société OST DEVELOPPEMENT.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : OSTEOPURE POT FRAGMENT 5 CC et OSTEOPURE POT FRAGMENTS < 15 CC.
Date de fin de prise en charge : 15 juin 2015.
3350338
Allogreffe osseuse, fragments, > 15 cm³ et ≤ 25 cm³, OST DEVELOPPEMENT, Ostéopure.
Allogreffe osseuse traitée par procédé Ostéopure sous forme de fragments, granulométrie de 3 à 5 mm de la société OST DEVELOPPEMENT.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : OSTEOPURE POT FRAGMENT > 15 CC et OSTEOPURE POT FRAGMENT 25 CC.
Date de fin de prise en charge : 15 juin 2015.
3396441
Allogreffe osseuse, fragments, > 45 cm³, OST DEVELOPPEMENT, Ostéopure.
Allogreffe osseuse traitée par procédé Ostéopure sous forme de copeaux, supérieur à 45 cm³ de la société OST DEVELOPPEMENT.
La prise en charge est assurée pour la référence suivante : OSTEOPURE POT FRAGMENT > 45 CC.
Date de fin de prise en charge : 15 juin 2015.
3377604
Allogreffe osseuse, géométrique, tranche, ≤ 15 cm³, OST DEVELOPPEMENT, Ostéopure.
Allogreffe osseuse traitée par procédé Ostéopure sous forme de tranche inférieure ou égale à 15 cm³, épaisseur 8 mm (+ ou ― 1 mm) de la société OST DEVELOPPEMENT.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : OSTEOPURE Bloc 35*25*15, OSTEOPURE Coin 35*30*10, OSTEOPURE Coin 35*30*10 et OSTEOPURE Tranche < 15 CC.
Date de fin de prise en charge : 15 juin 2015.
3340469
Allogreffe osseuse, demi-anneau cortical, ≤ 15 cm³, OST DEVELOPPEMENT, Ostéopure.
Allogreffe osseuse traitée par procédé Ostéopure sous forme de demi-anneau cortical inférieur ou égal à 15 cm³ de la société OST DEVELOPPEMENT.
La prise en charge est assurée pour la référence suivante : OSTEOPURE COL 1/2 ANN CORTICAL.
Date de fin de prise en charge : 15 juin 2015.
3326802
Allogreffe osseuse, géométrique, tranche, > 15 cm³, OST DEVELOPPEMENT, Ostéopure.
Allogreffe osseuse traitée par procédé Ostéopure sous forme de tranche supérieure à 15 cm³, épaisseur 8 mm (+ ou ― 1 mm) de la société OST DEVELOPPEMENT.
La prise en charge est assurée pour la référence suivante : OSTEOPURE TRANCHE > 15 CC.
Date de fin de prise en charge : 15 juin 2015.
3350278
Tête fémorale, incomplète, OST DEVELOPPEMENT, Ostéopure.
Tête fémorale incomplète traitée par procédé Ostéopure, partie hémisphérique de la société OST DEVELOPPEMENT.
La prise en charge est assurée pour la référence suivante : OSTEOPURE TETE INCOMPLETE.
Date de fin de prise en charge : 15 juin 2015.
3331163
Tête fémorale, hémitête, OST DEVELOPPEMENT, Ostéopure.
Hémitête traitée par procédé Ostéopure, partie hémisphérique + une demi tranche de la société OST DEVELOPPEMENT.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : OSTEOPURE HEMI-TETE et OSTEOPURE DEMI-TETE.
Date de fin de prise en charge : 15 juin 2015.
Procédé PHOENIX de la société
Tissue Bank of France « TBF »
3310899
Allogreffe osseuse, copeaux os spongieux, ≤ 15 cm³, TBF, Phoenix.
Allogreffe osseuse traitée par procédé Phoenix sous forme de copeaux os spongieux, inférieur ou égal à 15 cm³, de la société Tissue Bank of France.
Date de fin de prise en charge : 26 janvier 2016.
3388039
Allogreffe osseuse, copeaux os spongieux, > 15 cm³ et ≤ 45cm³, TBF, Phoenix.
Allogreffe osseuse traitée par procédé Phoenix sous forme de copeaux os spongieux, supérieur à 15 cm³ et inférieur ou égal à 45 cm³ de la société Tissue Bank of France.
Date de fin de prise en charge : 26 janvier 2016.
3353414
Allogreffe osseuse, copeaux os spongieux, > 45 cm³, TBF, Phoenix.
Allogreffe osseuse traitée par procédé Phoenix sous forme de copeaux os spongieux, supérieur à 45 cm³, de la société Tissue Bank of France.
Date de fin de prise en charge : 26 janvier 2016.
3385443
Allogreffe osseuse, géométrique, ≤ 15 cm³, TBF, Phoenix.
Allogreffe osseuse traitée par procédé Phoenix sous forme géométrique de moins de 15 cm³ : bloc cubique, coins d'ostéotomie de hauteur 6, 8, 10, 12 mm de hauteur, de la société Tissue Bank of France.
Date de fin de prise en charge : 26 janvier 2016.
3324766
Allogreffe osseuse, géométrique, > 15 cm³, TBF, Phoenix.
Allogreffe osseuse Phoenix sous forme géométrique de plus de 15 cm³, de la société Tissue Bank of France.
Date de fin de prise en charge : 26 janvier 2016.
3318091
Tête fémorale, complète ou 2 hémitêtes avec col, TBF, Phoenix.
Tête fémorale complete ou 2 hémitêtes avec col traitées par procédé Phoenix de la société Tissue Bank of France.
Date de fin de prise en charge : 26 janvier 2016.
3309809
Tête fémorale, incomplète ou hémitête, sans col, TBF, Phoenix.
Tête fémorale incomplète ou hémitête sans col traitée par procédé Phoenix de la société Tissue Bank of France.
Date de fin de prise en charge : 26 janvier 2016.
Section 3
Allogreffes vasculaires
Pour pouvoir être pris en charge, les allogreffes vasculaires doivent répondre aux exigences réglementaires prévues aux articles L. 1243-02, L. 1243-5 et L. 1245-5 du code de la santé publique.
Allogreffe de veine saphène
Ces allogreffes sont prélevées au bloc opératoire sur donneur vivant lors d'interventions pour varices.Leur prise en charge est assurée dans les indications suivantes :
― création de fistules artério-veineuses ;
― artériopathie obliterante sous-poplitée sévère, notamment après surinfection de prothèses synthétiques ;
― maladie de Lapeyronie.
La prise en charge est assurée pour les greffons de veine saphène suivants :
3394034
Allogreffe vasculaire, veine saphène, cryoconservée.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2015.
3333073
Allogreffe vasculaire, veine saphène, non cryoconservée BIOPROTEC.
Allogreffe vasculaire de veine saphène conservée entre + 2 et + 8 °C.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2015.
Autre allogreffe vasculaire
(artère ou veine autre que veine saphène)
Les greffons les plus fréquemment prélevés sont les greffons aortiques (aorte thoracique ou abdominale), les artères illiaques, axe ilio-fémoral, axe fémoro-poplité, carrefour aorto-bi-iliaque +/― artère fémorale +/― aorte abdominale. Les artères sont prélevées au bloc opératoire chez des sujets en état de mort encéphalique.
La prise en charge des greffons artériels est assurée :
― lors de pontage en milieu infecté ;
― lors de reprise de pontage après infection ;
― pour les pontages sous-poplités en l'absence de veine autologue.
La prise en charge est assurée pour les greffons, artère ou veine autre que veine saphène suivants :
3318151
Allogreffe vasculaire, non saphène, cryoconservée.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2015.
3363252
Allogreffe vasculaire, non saphène, cryoconservée, AP-HP, SAINT-LOUIS PARIS.
Allogreffe vasculaire non saphène de la banque de tissus de l'hôpital SAINT-LOUIS.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2015.
2. Radier les codes 3366440, 3307621, 3362376, 3365713, 3393460, 3331358, 3396168, 3304137, 3316554, 3389955, 3379879, 3362502, 3330005, 3374474, 3372564, 3369154, 3370996, 3376711, 3352774, 3320544, 3384159, 3327530, 3387790, 3344020, 3338521, 3357783, 3374178, 3323502, 3327569, 3357381, 3340417, 3337852, 3326937, 3342669, 3346325, 33709090, 3368700, 3355940, 3397133, 3349128, 3386052, 3393690, 3351786, 3302925, 3361454, 3324625, 3386218, 3326044, 3370016, 3348755, 3362809, 3344409, 3355293, 3366279, 3334144, 3323347, 3380931, 3379276, 3373954, 3319950, 3339070, 3384449, 3374646, 3340890, 3370335, 3334871, 3326340, 3350344, 3319535, 3305390, 3369272, 3398517, 3364990, 3391700, 3390935, 3304870, 3306923, 3354187, 3375634, 3306515, 3302492, 3383361, 3383533, 3306538, 3356996, 3356134, 3338797, 3371636, 3325056, 3384573, 3357100, 3325085, 3306320, 3334210, 3318688, 3307182, 3310178, 3377969, 3317980, 3369697, 3329433, 3321526, 3394519, 3303445, 3321124, 3341428, 3318286, 3378555, 3319630, 3333883, 3320840, 3382835, 3322827, 3328818, 3304440, 3384136, 3332808, 3343574, 3312504, 3305125, 3338857, 3375976, 3306372, 3372713, 3384811, 3367936, 3321070, 3316784 et 3370269 correspondant aux codes des greffons tissulaires d'origine humaine tels que définis par la nomenclature actuelle et remplacés par la nouvelle nomenclature définie au chapitre 3 du présent avis.
3. La radiation du procédé TUTOGEN pris en charge sous les codes 3367400, 3342161, 3310698, 3343545, 3346727, 3390020, 3389725, 3351540, 3348502, 3340877, 3316583, 3387867, 3362531, 3332464, 3368189, 3349571, 3344119, 3342534 et 3322402 est envisagée dans la mesure où le renouvellement de l'inscription du procédé n'a pas été prononcé.
Les fabricants et les distributeurs peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé prévue à l'article L. 165-1 dans un délai de trente jours à compter de la date de publication du présent avis. Une copie des observations écrites doit être transmise au secrétariat général du comité économique des produits de santé.