Décision du 6 avril 2012 du directeur
de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision n° 2010-09-056 du 9 septembre 2010 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 31 janvier 2007, au médicament vétérinaire dénommé HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSION INJECTABLE POUR BOVINS, émulsion injectable du laboratoire LABORATORIOS HIPRA, Avda. La Selva, 135, 17170 Amer, Espagne ;
Vu la décision de suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament, pour une durée de 12 mois, notifiées par l'Agence nationale du médicament vétérinaire au laboratoire LABORATORIOS HIPRA, en date du 6 avril 2011 ;
Considérant l'augmentation régulière de l'incidence des effets indésirables chez les animaux vaccinés avec le médicament vétérinaire HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSION INJECTABLE POUR BOVINS ;
Considérant la réévaluation du rapport bénéfice-risque de ce médicament,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 31 janvier 2007, au médicament vétérinaire HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSION INJECTABLE POUR BOVINS, émulsion injectable, du laboratoire LABORATORIOS HIPRA, Avda. la Selva, 135, 17170 Amer, Espagne est suspendue pour une durée de douze mois à compter de la notification de la présente décision et dans l'attente d'informations pertinentes sur l'origine du phénomène observé.