Décision du 5 avril 2012 du directeur
de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision n° 2010-09-056 du 9 septembre 2010 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 13 novembre 2006 au médicament vétérinaire dénommé COLLIER ANTIPARASITAIRE REFLECHISSANT AU DIMPYLATE POUR CHAT VETOLINE, collier, du laboratoire SOPARLIC, 13e rue Lid, 06517 Carros Cedex ;
Vu l'ordonnance n° 2001-378 du 2 mai 2001 qui a transposé les directives relatives aux médicaments vétérinaires en ce qui concerne la délivrance au détail de certains médicaments vétérinaires antiparasitaires ;
Vu la réévaluation de la sécurité de l'utilisateur menée par l'ANMV concernant les substances actives contenues dans les médicaments vétérinaires antiparasitaires externes destinés aux animaux de compagnie ;
Vu le courrier adressé au laboratoire SOPARLIC le 14 septembre 2009 indiquant qu'il existait un risque pour l'utilisateur et demandant la réalisation d'études afin de démontrer l'innocuité du médicament pour l'utilisateur ;
Vu les résultats de l'étude transmise le 23 décembre 2010 à l'ANMV afin d'évaluer l'exposition chronique de l'enfant par voie cutanée (test du gant de coton) et qui ont révélé des résultats défavorables pour les colliers à base de dimpylate d'une durée d'action de 120 jours ;
Vu la mise en demeure notifiée au laboratoire SOPARLIC le 3 février 2012 ;
Vu les réponses du laboratoire SOPARLIC en date du 24 février 2012 et du 6 mars 2012 ne proposant aucune mesure satisfaisante ;
Vu l'avis de la Commission nationale des médicaments vétérinaires prévu à l'article R. 5141-47 du code de la santé publique en date du 20 mars 2012 ;
Considérant que le médicament COLLIER ANTIPARASITAIRE REFLECHISSANT AU DIMPYLATE POUR CHAT VETOLINE contient la substance active dimpylate et revendique une durée d'action de 120 jours ;
Considérant que le médicament COLLIER ANTIPARASITAIRE REFLECHISSANT AU DIMPYLATE POUR CHAT VETOLINE présente les caractéristiques des colliers antiparasitaires ayant fait l'objet de l'étude réalisée (test du gant de coton) ;
Considérant par conséquent que le rapport bénéfice-risque du médicament est considéré comme défavorable,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 13 novembre 2006 au médicament vétérinaire COLLIER ANTIPARASITAIRE REFLECHISSANT AU DIMPYLATE POUR CHAT VETOLINE, collier, du laboratoire SOPARLIC, 13e rue Lid, 06517 Carros Cedex, est supprimée à compter de la notification de la présente décision.