Décision du 22 avril 2011
du directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5142-2 et R. 5142-15 ;
Vu la décision du 9 septembre 2010 portant délégation de pouvoir du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu l'autorisation d'ouverture n° V 0371/79, délivrée le 30 juillet 1982, pour l'établissement BIOVE, situé 3, rue de Lorraine, 62510 Arques ;
Vu l'avis des inspecteurs en date du 22 avril 2011 suite à l'inspection n° 0142-BIOVE-1104-BPF, réalisée du 19 avril 2011 au 21 avril 2011, au sein de l'établissement susvisé, mettant en évidence des conditions de fabrication critiques, non conformes aux bonnes pratiques de fabrication de médicaments vétérinaires pour la fabrication des formes pharmaceutiques stériles ;
Considérant le constat de fabrication aseptique de médicaments stériles, en solution et en suspension, selon un procédé par campagne, sans validation de ce procédé ;
Considérant le constat de réutilisation jusqu'à 40 fois des filtres 0,22 µm, employés pour la stérilisation des solutions injectables, sans validation de ce procédé ;
Considérant le constat de retraitement des préparations injectables stériles suivantes : TRIVITASE, lot 010005, OTC HCI.VMD, lot 0104532, et BIOCYTOCINE, lot 0102973, en outre réalisées dans des conditions et des locaux non conformes aux BPF ;
Considérant le constat de la mise sur le marché français de 2 620 flacons de BIOCYTOCINE injectable, portant le lot erroné n° 0101624 ;
Considérant le constat de tamisage, en cours de procédé aseptique, d'une suspension d'amoxicilline trihydrate micronisée stérile, AMOXYVETO, en raison d'un problème sur la matière première, en outre réalisé dans des conditions non conformes aux BPF ;
Considérant que le contexte relatif aux media fill tests et aux tests de stérilité met en évidence un défaut de maîtrise du procédé de fabrication aseptique ;
Considérant que l'absence de garantie de stérilité des solutions et des suspensions injectables fabriquées au sein de l'établissement susvisé justifie l'emploi de mesures d'urgence prévues par les dispositions de l'article R. 5142-15 du code de la santé publique,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation d'ouverture attribuée à l'entreprise LABORATOIRES BIOVE par la décision n° V 0371/79 du 30 juillet 1982 pour l'établissement fabricant et exploitant de médicaments vétérinaires et fabricant et distributeur de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques situé 3, rue de Lorraine, 62510 Arques, est partiellement suspendue, à compter du 22 avril 2011, pour une durée d'un an, par la décision du 22 avril 2011.
Cette suspension concerne l'activité de fabrication des formes pharmaceutiques chimiques stériles.