Décision du 6 avril 2011 du directeur de l'Agence nationale
du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 31 janvier 2007 au médicament vétérinaire dénommé HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSION INJECTABLE POUR BOVINS, émulsion injectable, du laboratoire LABORATORIOS HIPRA, Avenida La Selva, 135, 17170 Amer, Espagne ;
Vu la mise en demeure en date du 8 mars 2011 concernant l'émergence anaphylactiques chez les bovins en relation avec l'utilisation de ce vaccin ;
Vu la réponse du laboratoire LABORATORIOS HIPRA en date du 17 mars 2011 ;
Considérant l'augmentation régulière de l'incidence des effets indésirables chez les animaux vaccinés avec le médicament vétérinaire HIPRABOVIS PNEUMOS ÉMULSION INJECTABLE POUR BOVINS ;
Considérant la réévaluation du rapport bénéfice-risque de ce médicament,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 31 janvier 2007 au médicament vétérinaire HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSION INJECTABLE POUR BOVINS, émulsion injectable, du laboratoire LABORATORIOS HIPRA, Avenida La Selva, 135, 17170 Amer, Espagne, est suspendue pour une durée de douze mois à compter de la notification de la présente décision et dans l'attente d'informations pertinentes sur l'origine du phénomène observé.