Décision du 28 septembre 2009 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Vu la cinquième partie, livre 1er, du code de la santé publique et notamment les articles L. 5141-6, et R. 5141-44 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 03 / 03 / 2009, à la société VIRBAC, 1ERE AVENUE 2065 M L I D, 06516 CARROS, pour le médicament vétérinaire EFFIPRO 402 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR TRES GRANDS CHIENS, solution pour spot-on ;
Vu le rapport de l'enquête réalisée le 23 / 07 / 2009 mettant en évidence des incidents survenus lors de la fabrication amenant à mettre sur le marché des produits défectueux et le défaut de déclaration de ces incidents en contradiction avec les dispositions de l'article L. 5441-14 du code de la santé publique ;
Vu la notification dans le Rapid Alert System par l'AFSSA-ANMV du 24 juillet 2009 et le rappel de lots de ce médicament ;
Vu le rapport de l'enquête réalisée du 26 / 08 / 2009 au 04 / 09 / 2009 mettant en évidence que les mesures curatives présentées par la société VIRBAC constituent une modification des conditions de l'autorisation de mise sur le marché ;
Vu le courrier de mise en demeure de l'Agence Nationale du Médicament Vétérinaire en date du 04 / 09 / 2009 ;
Vu le courrier de réponse à la mise en demeure du 17 / 09 / 2009 ;
Considérant que les pipettes EFFIPRO 402 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR TRES GRANDS CHIENS présentent sur les blisters de certains lots des traces importantes de cristallisation blanche au niveau du point de cassure du spot on susceptibles d'entraîner un risque pour les utilisateurs en raison de la nature du principe actif de ce médicament vétérinaire ;
Considérant que l'opération de conditionnement primaire telle qu'elle est effectuée dans l'établissement pharmaceutique de la société VIRBAC situé à CARROS 06516 n'est pas conforme à la méthode de fabrication décrite et validée dans le dossier d'AMM ;
Considérant que le rapport de validation de la méthode de remplissage des pipettes EFFIPRO 402 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR TRES GRANDS CHIENS n'est pas conforme aux dispositions des Bonnes Pratiques de Fabrication annexées à la Décision du Directeur général de l'AFSSA du 22 septembre 2008,
Considérant que les différences existant entre la méthode de conditionnement et la nature du conditionnement décrites dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché du médicament et ce qui a été constaté lors de l'inspection justifient le dépôt d'une modification de type II,
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité EFFIPRO 402 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR TRES GRANDS CHIENS du laboratoire VIRBAC est suspendue pour une durée de 12 mois et dans l'attente de dépôt d'une demande de modification de l'AMM auprès de l'Agence nationale du médicament vétérinaire.