Décision du 23 juin 2009 de la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-41 et R. 5141-42 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée le 10 août 1990 au médicament vétérinaire dénommé ŒSTRUVAL 10, comprimé, et dont le titulaire est le laboratoire SOGEVAL, route de Mayenne, ZI des Touches, 53000 Laval ;
Vu l'avis de la commission prévu à l'article R. 5141-47 du code de la santé publique en date du 9 juin 2009 ;
Vu la demande de modification de l'AMM du médicament vétérinaire ŒSTRUVAL 10 introduite le 9 octobre 2006 par le laboratoire SOGEVAL concernant : « dossier qualité » ;
Vu le courrier du laboratoire SOGEVAL en date du 26 février 2009 déclarant qu'il renonce à compléter la demande de complément en date du 8 février 2007 ;
Vu la mise en demeure, notifiée au laboratoire SOGEVAL le 16 mars 2009 ;
Considérant l'absence de réponse au courrier de mise en demeure ;
Considérant l'absence de mise à jour de la partie qualité du dossier d'AMM pour tenir compte notamment de l'existence de non-conformités du médicament vétérinaire ŒSTRUVAL 10 concernant la sécabilité et la masse moyenne du comprimé,
La directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ŒSTRUVAL 10 du laboratoire SOGEVAL est supprimée à compter du 23 juin 2009.