Décision du 28 juillet 2009 de la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-41 et R. 5141-42 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée le 10 janvier 1989 au médicament vétérinaire dénommé GESTACOR IV, poudre et solvant pour solution injectable, et dont le titulaire est le laboratoire CEVA SANTE ANIMALE, 10, avenue de la Ballastière, 33500 Libourne ;
Vu la mise en demeure notifiée au laboratoire CEVA SANTE ANIMALE le 2 avril 2009 ;
Vu la réponse du laboratoire CEVA SANTE ANIMALE en date du 6 mai 2009 ;
Vu l'avis de la commission prévu à l'article R. 5146-38 du code de la santé publique en date du 21 avril 2009 ;
Considérant qu'en application du règlement CE / 2377 / 90, l'utilisation chez les espèces de rente de la progestérone est limitée à la voie vaginale ;
Considérant que le principe actif du GESTACOR IV est la progestérone et que ce médicament est destiné à être administré par voie injectable à des espèces de rente,
La directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité GESTACOR IV du laboratoire CEVA SANTE ANIMALE est supprimée à compter du 28 juillet 2009.