Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 162-38, L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations ;
La ministre de la santé et des sports et le ministre du budget, des comptes publics et de la fonction publique font connaître leur intention dans le titre Ier, chapitre 1er :
I. ― Dans la partie " Spécifications techniques ", de remplacer la section 3 comme suit :

" Section 3

" Dispositifs médicaux pour autosurveillance,
autotraitement et automesure

Les spécifications techniques des systèmes d'autosurveillance, des dispositifs d'autotraitement et d'automesure sont introduites dans la partie " Nomenclature et tarifs ” au niveau de chaque produit concerné. "
II. ― Dans la partie " Nomenclature et tarifs ", de remplacer les sous-sections 1 et 2 de la section 3 comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------:|:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------:| | |Sous-section 1

Dispositifs d'autosurveillance

Paragraphe 1

Systèmes d'autosurveillance de la glycémie

A. ― Appareil pour lecture automatique de la glycémie dit lecteur de glycémie

Lors de la prescription, il est indispensable d'expliquer au patient quel que soit le type de diabète et d'organiser avec lui cette autosurveillance glycémique (ASG) avec la détermination des horaires, de la fréquence, des objectifs et des décisions à prendre en fonction des résultats.
La prescription doit préciser l'unité d'affichage souhaitée pour les lecteurs de glycémie.
Les prises en charge des systèmes d'autosurveillance de la glycémie (couples lecteur / réactifs) doivent être conformes à la norme NF EN ISO 15197 relative aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré.
La prise en charge est assurée pour les indications et modalités suivantes :
― chez le patient diabétique de type 1 : au moins 4 ASG / jour ;
― chez la femme ayant un diabète gestationnel : au moins 4 ASG / jour ;
― chez certains diabétiques de type 2 définis ci-dessous :
― les patients insulinotraités :
― si l'insulinothérapie comprend plus d'une injection d'insuline par jour : au moins 4 ASG / jour ;
― si l'insulinothérapie comprend une seule injection d'insuline par jour : 2 à 4 ASG / jour ;
― les patients chez qui l'insuline est envisagée à court ou moyen terme et avant sa mise en route : 2 à 4 ASG / jour ;
― les patients traités par insulinosécréteurs afin de rechercher ou confirmer une hypoglycémie et d'adapter si besoin la posologie de ces médicaments : 2 ASG / semaine à 2 ASG / jour ;
― les patients pour lesquels il est recherché une amélioration de l'équilibre glycémique lorsque l'objectif n'est pas atteint, comme instrument d'éducation permettant d'apprécier l'effet de l'activité physique, de l'alimentation et du traitement : 2 ASG / semaine à 2 ASG / jour.
La prise en charge de l'ASG chez les diabétiques de type 2 ne doit donc pas être systématique. Elle doit s'inscrire dans une démarche bien construite où l'éducation du patient est importante. Lors de la prescription, il est indispensable d'expliquer au patient et d'organiser avec lui cette autosurveillance avec la détermination des horaires, de la fréquence, des objectifs et des décisions à prendre en fonction des résultats.| | 1101720 | Autocontrôle, appareil pour lecture automatique chiffrée de la glycémie.
Seuls les lecteurs de glycémie dont l'affichage est limité à une seule unité de mesure (mg / dl ou mmol / l) et garantis au moins quatre ans, sont pris en charge.
La prise en charge est assurée pour :
― une attribution tous les quatre ans chez l'adulte ;
― deux attributions tous les quatre ans chez l'enfant de moins de 18 ans.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2013. | | | B. ― Systèmes de réactifs associés (électrodes, bandelettes et capteurs)

La prise en charge est assurée pour les conditionnements de 10, 50, 100, 150 et 200 unités. Les conditionnements de 150 et 200 doivent contenir des réactifs en conditionnement unitaire ou par sous-conditionnement de 25 réactifs se conservant au minimum trois mois après ouverture.
La prescription doit contenir le nombre d'autosurveillance glycémique à réaliser par jour. | | 1173487 | Autocontrôle du sucre dans le sang, 10 bandelettes, capteurs ou électrodes.
Flacon de 10 bandelettes.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2013. | | 1136894 | Autocontrôle du sucre dans le sang, 50 bandelettes, capteurs ou électrodes.
Flacon de 50 bandelettes.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2013. | | 1186722 | Autocontrôle du sucre dans le sang, 100 bandelettes, capteurs ou électrodes.
Flacon de 100 bandelettes.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2013. | | 1180441 | Autocontrôle du sucre dans le sang, 150 bandelettes, capteurs ou électrodes.
Flacon de 150 bandelettes.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2013. | | 1187408 | Autocontrôle du sucre dans le sang, 200 bandelettes, capteurs ou électrodes.
Flacon de 200 bandelettes.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2013. | | | Paragraphe 2

Systèmes d'autosurveillance de la cétonémie

La prise en charge est assurée pour les patients diabétiques de type 1 dans les populations suivantes :
― patients porteurs de pompe à insuline ;
― enfants, adolescents jusqu'à 18 ans ;
― femmes enceintes.

Société ABBOTT FRANCE | | 1163891 | Autocontrôle, app. lecture autom. glycémie / cétonémie, ABBOTT, OPTIUM XCEED.
Appareil pour lecture automatique chiffrée de la glycémie et de la cétonémie OPTIUM XCEED.
La prise en charge est assurée :
― pour la mesure de la glycémie, chez les patients diabétiques traités à l'insuline et / ou les malades atteints de rétinopathie diabétique ;
― pour la mesure de la cétonémie, dans le cadre d'un diabète de type 1 chez :
― les patients porteurs de pompe à insuline ;
― les enfants, les adolescents jusqu'à 18 ans ;
― les femmes enceintes.
La prise en charge est assurée dans la limite d'une attribution tous les quatre ans.
La fréquence de la surveillance de la cétonémie varie suivant le type de patient.
Chez les patients porteurs de pompe à insuline et chez les femmes enceintes, en moyenne 1 surveillance / jour est nécessaire.
Chez les enfants et les adolescents, environ 2 surveillances / semaine doivent être réalisées.
Date de fin de prise en charge : 15 avril 2012. | | 1177611 | Autocontrôle de la cétonémie, ABBOTT, OPTIUM béta CETONE B / 10.
Electrode OPTIUMTM CETONE, la boîte de 10 électrodes + 1 électrode de calibrage.
Date de fin de prise en charge : 22 mars 2014. | |Paragraphe 3

Dispositifs de prélèvements sanguins capillaires dans le cadre d'une autosurveillance

La prise en charge est assurée pour toute autosurveillance de paramètres sanguins nécessitant un prélèvement capillaire.| | | 1117454 | Autocontrôle, autopiqueur.
Seuls les autopiqueurs garantis au moins 1 an sont pris en charge.
La prise en charge est assurée pour :
― une attribution par an chez l'adulte ;
― deux attributions par an chez l'enfant de moins de 18 ans ;
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2013. | | 1180665 | Autocontrôle, 10 lancettes pour autopiqueur non réutilisables stériles.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2013. | | 1141412 | Autocontrôle, 50 lancettes pour autopiqueur non réutilisables stériles.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2013. | | 1101826 | Autocontrôle, 100 lancettes pour autopiqueur non réutilisables stériles.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2013. | | 1198145 | Autocontrôle, 150 lancettes pour autopiqueur non réutilisables stériles.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2013. | | 1166100 | Autocontrôle, 200 lancettes pour autopiqueur non réutilisables stériles.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2013. | | 1138090 | Autocontrôle, autopiqueurs à usage unique, stériles, B / 10.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2013. | | 1128334 | Autocontrôle, autopiqueurs à usage unique, stériles, B / 50.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2013. | | 1186774 | Autocontrôle, autopiqueurs à usage unique, stériles, B / 100.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2013. | | 1147308 | Autocontrôle, autopiqueurs à usage unique, stériles, B / 150.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2013. | | 1142883 | Autocontrôle, autopiqueurs à usage unique, stériles, B / 200.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2013. | | | Paragraphe 4

Dispositifs d'autosurveillance du sucre et des corps cétoniques dans les urines

La prise en charge est assurée pour :
― les patients diabétiques de type 1 porteurs de pompe à insuline et les femmes enceintes (une autosurveillance urinaire par jour), ;
― les enfants atteints d'un diabète de type 1 dans le cadre d'une autosurveillance urinaire associée à l'ASG (une à trois autosurveillances urinaires par jour) ;
― les patients insulinotraités ayant une hyperglycémie inexpliquée ou inhabituelle.
Chez les autres patients, une recherche systématique des corps cétoniques dans les urines n'est pas recommandée. | | 1184309 | Autocontrôle, glucose / corps cétoniques, urines, BAYER, kétodiastix, flacon de 50 bandelettes.
Flacon de 50 bandelettes.
Date de fin de prise en charge : 15 juillet 2011. | | 1154610 | Autocontrôle, glucose / corps cétoniques, urines, ROCHE, kétodiabur, flacon de 50 bandelettes.
Flacon de 50 bandelettes.
Date de fin de prise en charge : 15 juillet 2006. | | | Sous-section 2

Dispositifs d'autotraitement

Ces dispositifs sont pris en charge dans le cadre d'une administration d'un traitement par le patient lui-même.

Paragraphe 1

Seringues avec aiguille

Ces seringues doivent être conformes à la norme NF EN 8537 (2000) relative aux seringues à insuline stériles non réutilisables. | | 1129210 | Autotrait., seringue, stérile, non réutilisable, de 0, 3 ml, 0, 5 ml ou 1 ml, B / 30.
Autotraitement, seringue, prémontée, avec aiguille, stérile et non réutilisable, de 0, 3 ml, 0, 5 ml ou 1 ml, B / 30.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2013. | | 1153059 | Autotrait., seringue, stérile, non réutilisable, de 0, 3 ml, 0, 5 ml ou 1 ml, B / 100.
Autotraitement, seringue, prémontée, avec aiguille, stérile et non réutilisable, de 0, 3 ml, 0, 5 ml ou 1 ml, B / 100.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2013. | | | Paragraphe 2

Stylos injecteurs à aiguille

Ces stylos injecteurs doivent être conformes à la norme NF EN ISO 11608-1 (2001) relative aux stylos injecteurs à usage médical.
Les aiguilles adaptables au stylo injecteur doivent être conformes àla norme NF ISO 11608-2 (2001) relative aux stylos injecteurs à usage médical.
Ces dispositifs sont pris en charge dans l'autotraitement pour l'administration :
― d'insuline, d'hormone de croissance, d'interféron ou d'apomorphine au rythme d'une attribution par an ;
― d'hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) au rythme d'une attribution tous les deux ans.
Les modalités d'utilisation de ces dispositifs dépendent de celles du médicament administré. | | 1132086 | Autotrait., stylo injecteur avec aiguille à cartouches préremplies.
La prise en charge est accordée sous réserve de l'inscription de la cartouche adaptée sur liste des spécialités remboursables.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2013. | | 1131690 | Autotrait., stylo injecteur, avec aiguilles et réservoir non réutilisables stériles.
Autotraitement, stylo injecteur avec aiguilles et réservoir non réutilisables et stériles adaptés pour le stylo.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2013. | | 1121243 | Autotrait., ensemble stérile non réutilisable aiguilles et réservoir pour stylo injecteur.
Ensemble stérile non réutilisable, réservoir et aiguilles adaptés pour l'emploi du stylo injecteur avec aiguille et réservoir de plus de 3 ml.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2013. | | 1138077 | Autotrait., aiguille stérile non réutilisable pour stylo injecteur, B / 100.
Autotraitement, aiguille stérile et non réutilisable adaptable au stylo injecteur, B / 100.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2013. | | 1112391 | Autotrait., aiguille stérile non réutilisable pour stylo injecteur, B / 200.
Autotraitement, aiguille stérile et non réutilisable adaptable au stylo injecteur, B / 200.
Un collecteur d'aiguilles est fourni avec ce conditionnement.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2013. | | 1194673 | Autotrait., stylo à réservoir sans aiguille et embout perforateur stérile.
La prise en charge est assurée chez les patients pour lesquels l'utilisation d'un stylo à aiguille est impossible ou a été un échec.
Une attribution maximale tous les trois ans.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2013. | | 1151675 | Autotrait., embout perforateur stérile adapté au stylo à réservoir sans aiguille.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2013. |

III. ― De radier les codes 1117307, 1147863, 1180292, 1167498, 1134560, 1185467 et 1140051 à compter de la date d'effet de l'arrêté portant la modification de la nomenclature. de modification de la procédure d'inscription et des conditions de prises en charge des dispositifs d'autosurveillance et d'autotraitement inscrits à la section 3, chapitre 1er, titre Ier, de la liste prévue à l'article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale.
IV. ― De modifier les conditions de prise en charge du stylo injecteur PUREGON PEN et du stylo sans aiguille ZOMAJET et ses accessoires en substituant leurs inscriptions sous nom de marque ou de nom commercial par une inscription sous description générique. Les inscriptions actuelles par nom de marque ou de nom commercial (codes 1178220, 1119387, 1160533, 1196755, 1152189, 1197602 et 1150990) seront supprimées. Pour la mise en conformité des étiquettes de ces produits avec les nouveaux codes, le fabricant ou le distributeur dispose d'un délai de 90 jours au-delà duquel les produits comportant des étiquettes avec les codes actuels ne seront plus pris en charge par les organismes d'assurance maladie.
Les fabricants et les distributeurs peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la commission d'évaluation des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 dans un délai de trente jours à compter de la date de publication du présent avis.