Décision du 23 avril 2009 de la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-41 et R. 5141-42 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée le 18 février 1980 au médicament vétérinaire dénommé VERMEQUINE, pâte orale, et dont le titulaire est le laboratoire CEVA SANTE ANIMALE, zone industrielle, La Ballastière, 33500 Libourne ;
Vu l'avis de la commission prévu à l'article R. 5141-47 du code de la santé publique en date du 24 mars 2009 ;
Vu le règlement n° 2377 / 90 / CE du Conseil européen établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
Vu le règlement n° 5089 / 99 / CE du Conseil européen modifiant le règlement n° 2377 / 90 / CE du Conseil européen ;
Vu la mise en demeure notifiée au laboratoire CEVA SANTE ANIMALE le 23 octobre 2007 ;
Vu les éléments de réponse apportés par le laboratoire CEVA SANTE ANIMALE en date du 2 janvier 2008 et du 2 mars 2009 ;
Considérant que le médicament VERMEQUINE est destiné aux équins et qu'il contient de l'oxybendazole, substance non inscrite aux annexes du règlement LMR pour cette espèce ;
Considérant qu'il existe des médicaments vétérinaires pour l'espèce cheval pour la même indication thérapeutique ;
Considérant que l'argument soulevé pour justifier le maintien de l'AMM (efficacité sur les souches de cyathostomes resistants aux benzimidazoles) n'a pas été jugé recevable,
La directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité VERMEQUINE du laboratoires CEVA SANTE ANIMALE est supprimée à compter du 23 avril 2009.