Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1, L. 165-2, L. 165-3, R. 165-1, R. 165-3, R. 165-7 et R. 165-9,
Vu l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations,
La ministre de la santé et des sports et le ministre du budget, des comptes publics et de la fonction publique font connaître leur intention de modifier les conditions de prise en charge et les modalités d'inscription des pompes implantables. Il est envisagé de remplacer l'inscription sous forme de description générique par une inscription des produits correspondants sous forme de marque ou de nom commercial comme suit :
- Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, dans la section 3 : " Pompes implantables ", le paragraphe 1 est remplacé comme suit :
| CODE | NOMENCLATURE |
|:-----:|:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------:|
|3461026| Paragraphe 1
Pompes implantables pour chimiothérapie et pour administration intrathécale continue
de solution de baclofène ou d'antalgiques
Pompe implantable pour perfusion continue, non programmable.
Pompe implantable pour perfusion à débit continu, non programmable, avec ses accessoires (tubulures, cathéters...).
La prise en charge de cette référence est assurée pour :
― l'administration continue de chimiothérapie anticancéreuse dans le traitement des tumeurs primitives du foie ;
― l'administration intrathécale de baclofène dans le traitement des spasticités sévères dans les cas d'infirmités motrices cérébrales, et de lésions médullaires post-traumatiques ou secondaires à une sclérose en plaques.
Elle est assurée :
― après échec de l'administration orale de baclofène, ou lorsque les doses efficaces provoquent des effets secondaires sévères sur le système nerveux central ;
― et après réalisation de tests permettant de montrer l'efficacité clinique de l'injection intrathécale de baclofène évaluée à partir de l'échelle d'Ashworth et de l'échelle d'évaluation des spasmes ;
― lors de la première implantation et lors du renouvellement de la pompe (qu'elle ait été programmable ou non). |
|3446771| Pompe implantable pour perfusion continue, programmable.
Pompe implantable pour perfusion à débit continu, programmable, avec ses accessoires (tubulures, cathéters...).
La prise en charge de cette référence est assurée seulement pour l'administration intrathécale de baclofène dans le traitement des spasticités sévères dans les cas d'infirmités motrices cérébrales, et de lésions médullaires post-traumatiques ou secondaires à une sclérose en plaques.
Elle est assurée :
― après échec de l'administration orale de baclofène, ou lorsque les doses efficaces provoquent des effets secondaires sévères sur le système nerveux central ;
― et après réalisation de tests permettant de montrer l'efficacité clinique de l'injection intrathécale de baclofène évaluée à partir de l'échelle d'Ashworth et de l'échelle d'évaluation des spasmes ;
― uniquement lors de la première implantation, à l'exclusion des renouvellements. |
|3402466|Société Medtronic France SAS (Medtronic)
Pompe implantable, programmable à débit variable, Medtronic, Synchromed II.
Pompe implantable programmable à débit variable, pour administrationde baclofène ou d'antalgiques, Synchromed II de la société Medtronic France SAS.
La prise en charge est assurée pour :
― l'administration intrathécale de baclofène dans le traitement des spasticités sévères dans le cas d'infirmités motrices cérébrales, et de lésions médullaires post-traumatiques ou secondaires à une sclérose en plaques, après échec de l'administration orale de baclofène, ou lorsque les doses efficaces provoquent des effets secondaires sur le système nerveux central ;
― l'administration intrathécale d'antalgiques dans le traitement des douleurs chroniques intenses réfractaires aux traitements opiacés ou non opiacés administrés par voie systémique.
La prise en charge est assurée pour l'administration d'antalgiques ayant reçu l'autorisation de mise sur le marché pour cette voie d'administration et sous réserve de l'inscription de ces spécialités sur la liste des spécialités remboursables. La prise en charge est assurée selon les conditions d'utilisation et de prise en charge du médicament.
Le suivi du patient doit être réalisé par une équipe multidisciplinaire comprenant notamment, dans la prise en charge de la spasticité, un chirurgien et un médecin de médecine physique et de réadaptation et, dans la prise en charge de la douleur, un chirurgien et un médecin expert reconnu d'un centre antidouleur.
La pompe est implantée après réalisation de tests permettant de montrer l'efficacité clinique de l'injection intrathécale de baclofène ou d'antalgiques.
La prise en charge de Synchromed est assurée lors de la primo-implantation et lors du changement d'une pompe programmable.
La pompe implantable Synchromed II comprend une pompe avec réservoirde 20 ou 40 ml et les autres accessoires nécessaires, hors cathéter.
La prise en charge est assurée pour la référence 8637 de la pompe.
Date de fin de prise en charge : 15 mars 2014.|
|3463048| Pompe implantable, programmable, Medtronic, Synchromed II, cathéter.
Cathéter pour pompe implantable programmable Synchromed II de la société Medtronic France SAS.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes 8731SC et 8709SC.
Date de fin de prise en charge : 15 mars 2014. |
|3422167| Pompe implantable, programmable, Medtronic, Synchromed II, télécommande myPTM.
Télécommande myPTM pour administration de morphine pour pompe implantable programmable Synchromed II de la société Medtronic France SAS.
La prise en charge de la télécommande permettant une autoanalgésie contrôlée par le patient est assurée uniquement en cas d'administration de morphine, en fonction des modalités d'utilisation du médicament.
La prise en charge est assurée pour la référence 8835.
Date de fin de prise en charge : 15 mars 2014. |
- Il est envisagé de supprimer, dans un délai de 270 jours, les codes et désignations génériques : " 3461026 pompe implantable pour perfusion continue, non programmable " et " 3446771 pompe implantable pour perfusion continue, programmable ".
Les fabricants et les distributeurs des pompes concernées doivent déposer dans un délai de 90 jours à compter de la date de publication du présent avis au Journal officiel un dossier de demande d'inscription sous nom de marque auprès du ministre de la santé et des sports, dans les conditions fixées par l'article R. 165-7 du code de la sécurité sociale et reprises dans le guide pratique consultable sur le site www. sante. gouv. fr / ceps.
Les fabricants et les distributeurs de ces dispositifs peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la commission prévue à l'article L. 165-1 dans un délai de trente jours à compter de la date de publication de cette information.
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