Décisions de la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Spécialité dénommée : RAPIDEXON 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE, solution injectable :
Titulaire : Eurovet Animal Health, Handelsweg 25, 5531 Ae Bladel, Pays-Bas.
Composition : dexaméthasone (sous forme de phosphate sodique) 2 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 25 ml : AMM n° 687194 8 ;
Boîte de 1 flacon de 50 ml : AMM n° 687195 4 ;
Boîte de 1 flacon de 100 ml : AMM n° 687208 9.
Date de la décision : 2 juin 2008.
Spécialité dénommée : SOLACYL 100 % POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE POUR VEAUX ET PORCS, poudre pour solution buvable :
Titulaire : Eurovet Animal Health, Handelsweg 25, 5531 Ae Bladel, Pays-Bas.
Composition : salicylate de sodium 1 000 mg ; excipient QSP 1 g.
Modèle destiné à la vente :
Sachet de 100 g : AMM n° 687190 2.
Date de la décision : 2 juin 2008.
Spécialité dénommée : QUINOFLOX 10 % SOLUTION BUVABLE, solution buvable :
Titulaire : Ceva Santé animale, zone industrielle La Ballastière, 33500 Libourne.
Composition : enrofloxacine 100 mg ; excipient QSP 1 ml :
Modèle destiné à la vente :
Flacon de 1 l : AMM n° 687193 1.
Date de la décision : 6 juin 2008.
Spécialité dénommée : VEDAPROFEN INTERVET 100 MG/ML, gel oral :
Titulaire : Intervet, rue Olivier-de-Serres, Angers Technopole, 49071 Beaucouzé Cedex.
Composition : védaprofène 100 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 applicateur de 30 ml : AMM n° 687129 1 ;
Boîte de 3 applicateurs de 30 ml : AMM n° 687132 2.
Date de la décision : 6 juin 2008.
Spécialité dénommée : HATCHPACK AVINEW, suspension congelée pour suspension pour nébulisation :
Titulaire : Merial, 29, avenue Tony-Garnier, 69007 Lyon.
Composition : virus de la maladie de Newcastle, souche VG/GA de 5,5 à 6,7 log10 DIO50 (*) ; excipient QSP 1 dose. (*) DIO50 : dose infectant 50 % des œufs.
Modèles destinés à la vente :
Container à azote liquide de canisters de n réglettes vertes de 4 ampoules de 10 000 doses : AMM n° 687218 4 ;
Container à azote liquide de canisters de n réglettes vertes de 4 ampoules de 15 000 doses : AMM n° 687223 8.
Date de la décision : 9 juin 2008.
Spécialité dénommée : SUVAXYN PARVO ST, solution injectable :
Titulaire : Fort Dodge Santé animale, 22-24-26, avenue Marcel-Dassault, 37200 Tours.
Composition : parvovirus porcin inactivé, souche NADL-2, titre d'inhibition de l'hémagglutination (IHA) 368 (*) chez les lapins vaccinés : excipient QSP 1 dose de 2 ml. (*) Titre moyen géométrique.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 10 doses (20 ml) : AMM n° 687245 1 ;
Boîte de 10 flacons de 10 doses (20 ml) : AMM n° 687246 8 ;
Boîte de 1 flacon de 50 doses (100 ml) : AMM n° 687249 7 ;
Boîte de 10 flacons de 50 doses (100 ml) : AMM n° 687386 4.
Date de la décision : 9 juin 2008.
Spécialité dénommée : KETOPROPIG 100 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR PORCS, solution buvable :
Titulaire : Fort Dodge Santé animale, 22-24-26, avenue Marcel-Dassault, 37200 Tours.
Composition : kétoprofène 100 mg, excipient QSP 1 ml.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 1 flacon de 1 l et d'un godet gradué de 75 ml : AMM n° 687224 4.
Date de la décision : 17 juin 2008.
Spécialité dénommée : PVB DRAINAGE CUTANÉ SOLUTION BUVABLE, solution buvable :
Titulaire : Boiron, 20, rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon.
Composition : mezereum 5 CH, graphites 5 CH, viola tricolor 3 CH, petroleum 5 CH, dolichos pruriens 5 CH, rhus toxicodendron 5 CH, sulfur 7 CH, psorinum 7 CH, pulsatilla 3 DH, solidago virga aurea 3 DH, saponaria officinalis 3 DH, arsenicum album 5 CH aa ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 30 ml et de 1 pipette graduée : AMM n° 677718 4 ;
Boîte de 1 flacon de 125 ml et de 1 pipette graduée : AMM n° 677719 0.
Date de la décision : 19 juin 2008.
Spécialité dénommée : PVB DRAINAGE HÉPATIQUE BUVABLE, solution buvable :
Titulaire : Boiron, 20, rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon.
Composition : taraxacum dens leonis 3 DH, chelidonium majus 5 CH, carduus marianus 3 CH, cynara scolymus 3 DH, hydrastis canadiensis 3 CH, lycopodium clavatum 5 CH, china 3 DH, solidago virga aurea 3 CH, berberis vulgaris 3 CH, sulfur 7 CH aa ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 30 ml et de 1 pipette graduée : AMM n° 677716 1 ;
Boîte de 1 flacon de 125 ml et de 1 pipette graduée : AMM n° 677717 8.
Date de la décision : 19 juin 2008.
Spécialité dénommée : EQUIMAX TABS 150 MG/20 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHEVAUX, comprimé à croquer :
Titulaire : Virbac, 1re-Avenue 2065 M L I D, 06516 Carros.
Composition : ivermectine 20,00 mg, praziquantel 150,00 mg ; excipient QSP 1 comprimé à croquer de 3 300 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 tube de 8 comprimés : AMM n° 687663 8 ;
Boîte de 2 tubes de 8 comprimés : AMM n° 687889 6 ;
Boîte de 12 tubes de 8 comprimés : AMM n° 687907 4 ;
Boîte de 40 tubes de 8 comprimés : AMM n° 687911 1 ;
Boîte de 48 tubes de 8 comprimés : AMM n° 688036 7.
Date de la décision : 25 juin 2008.
Spécialité dénommée : SOLUTION ANTIPARASITAIRE POUR SPOT-ON CHIEN PERMETHRINE SP, solution pour spot-on :
Titulaire : Schering-Plough Vétérinaire, 92, rue Baudin, 92300 Levallois-Perret.
Composition : perméthrine (40/60) 718 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Applicateur de 1 flacon de 1 ml : AMM n° 687226 7 ;
Applicateur de 2 flacons de 1 ml : AMM n° 687231 0 ;
Carte de 3 applicateurs détachables de 1 flacon de 1 ml : AMM n° 687232 7 ;
Carte de 4 applicateurs détachables de 1 flacon de 1 ml : AMM 687238 5 ;
Carte de 6 applicateurs détachables de 1 flacon de 1 ml : AMM n° 687243 9.
Date de la décision : 26 juin 2008.
Spécialité dénommée : NIGLUMINE 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, CHEVAUX ET PORCS, solution injectable :
Titulaire : Laboratorios Calier, Barcelones, 26 (Pla del Ramassa), Les Franqueses del Valles, 08520 Barcelona, Espagne.
Composition : flunixine (sous forme de méglumine) 50 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 50 ml : AMM n° 688543 6 ;
Boîte de 1 flacon de 100 ml : AMM n° 688544 2 ;
Boîte de 1 flacon de 250 ml : AMM n° 688545 9.
Date de la décision : 2 juillet 2008.
Spécialité dénommée : FENFLOR 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR PORCS, solution injectable :
Titulaire : Gosmore, 9, Pitch and Pay Lane, Sneyd Park, BS9 1NH Bristol, Royaume-Uni.
Composition : florphénicol 300 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 50 ml : AMM n° 688568 9 ;
Boîte de 1 flacon de 100 ml : AMM n° 688569 5 ;
Boîte de 1 flacon de 250 ml : AMM n° 688570 3.
Date de la décision : 4 juillet 2008.
Spécialité dénommée : SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR PORCS, solution injectable :
Titulaire : Virbac, lre-Avenue 2065 M L I D, 06516 Carros.
Composition : florfénicol 300 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 50 ml : AMM n° 688715 1 ;
Boîte de 1 flacon de 100 ml : AMM n° 688716 8 ;
Boîte de 1 flacon de 250 ml : AMM n° 688717 4.
Date de la décision : 4 juillet 2008.
Specialité dénommée : CEVAXEL 50 MG/ML, poudre pour solution injectable :
Titulaire : Ceva Santé animale, zone industrielle La Ballastière, 33500 Libourne.
Composition : ceftiofur (sous forme de sel de sodium) ; 50 mg excipient QSP 1 ml :
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 1 g de poudre : AMM n° 689548 1 ;
Boîte de 1 flacon de 4 g de poudre : AMM n° 689612 1 ;
Boîte de 1 flacon de 20 ml de solvant : AMM n° 689613 8 ;
Boîte de 1 flacon de 80 ml de solvant : AMM n° 689695 4.
Date de la décision : 11 juillet 2008.
Spécialité dénommée : COMPAGEL GEL POUR CHEVAUX, gel :
Titulaire : Boehringer Ingelheim France, 37-39 rue Boissière, 75116 Paris.
Composition : héparine sodique 50 000 UI, lévomenthol 0,5 g, salicylate d'hydroxyéthyle 5,0 g ; excipient QSP 100 g.
Modèle destiné à la vente :
Tube de 250 g de gel : AMM n° 688554 8.
Date de la décision : 11 juillet 2008.
Spécialité dénommée : NELIO 5 COMPRIMÉ POUR CHIEN, comprimé :
Titulaire : Sogeval, route de Mayenne, ZI des Touches, 53000 Laval.
Composition : bénazépril (sous forme de chlorhydrate) 4,60 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 320 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés sécables : AMM n° 690230 1 ;
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM n° 690254 8 ;
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM n° 690255 4 ;
Boîte de 25 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM n° 690256 0.
Date de la décision : 11 juillet 2008.
Spécialité dénommée : NELIO 20 COMPRIMÉ POUR CHIEN, comprimé :
Titulaire : Sogeval, route de Mayenne, ZI des Touches, 53000 Laval.
Composition : bénazépril (sous forme de chlorhydrate) 18,42 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 450 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés sécables : AMM n° 690392 1 ;
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM n° 690400 4 ;
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM n° 690401 0 ;
Boîte de 14 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM n° 690402 7 ;
Boîte de 18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM n° 690403 3.
Date de la décision : 11 juillet 2008.
Spécialité dénommée : TILMOVET 40 G/KG PRÉMÉLANGE MÉDICAMENTEUX POUR PORCS, prémélange médicamenteux :
Titulaire : Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, Belgique.
Composition : tilmicosine 40,0 mg ; excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
1 sac contenant 1 sac de 5 kg : AMM n° 690804 8 ;
1 sac contenant 1 sac de 20 kg : AMM n° 690938 4.
Date de la décision : 11 juillet 2008.
Spécialité dénommée : TILMOVET 250 MG/ML SOLUTION BUVABLE, solution buvable.
Titulaire : Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, Belgique.
Composition : Tilmicosine 250,0 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèle destiné à la vente :
Flacon de 960 ml : AMM n° 690945 0.
Date de la décision : 11 juillet 2008.
Spécialité dénommée : SUVAXYN M.HYO MONO, émulsion injectable.
Titulaire : Fort Dodge Santé animale, 22-24-26, avenue Marcel-Dassault, 37200 Tours.
Composition : Mycoplasma hyopneumoniae, souche P-5722-3 inactivée AR (*) (non-dilué) 1,0 ; excipient QSP 1 dose de 2 ml.
(*) Activité relative mesurée par ELISA en comparaison à un vaccin de référence.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 20 ml (10 doses) : AMM n° 688719 7 ;
Boîte de 10 flacons de 20 ml (10 doses) : AMM n° 688739 8 ;
Boîte de 1 flacon de 100 ml (50 doses) : AMM n° 688741 2 ;
Boîte de 10 flacons de 100 ml (50 doses) : AMM n° 688824 5 ;
Boîte de 1 flacon de 250 ml (125 doses) : AMM n° 688825 1 ;
Boîte de 10 flacons de 250 ml (125 doses) : AMM n° 688829 7 ;
Boîte de 1 poche de 100 ml (50 doses) : AMM n° 688940 5 ;
Boîte de 10 poches de 100 ml (50 doses) : AMM n° 689088 0.
Date de la décision : 16 juillet 2008.
Spécialité dénommée : INGELVAC MYCOFLEX SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS, suspension injectable :
Titulaire : Boehringer Ingelheim France, 37-39, rue Boissière, 75116 Paris.
Composition : Mycoplasma hyopneumoniae 1,0 activité 4,61 UR (*) ; excipient QSP 1 ml. (*) UR : unité relative (test ELISA) par comparaison avec un vaccin de référence.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 10 ml : AMM n° 689303 9 ;
Boîte de 1 flacon de 50 ml : AMM n° 689483 7 ;
Boîte de 1 flacon de 100 ml : AMM n° 689484 3 ;
Boîte de 1 flacon de 250 ml : AMM n° 689518 5 ;
Boîte de 12 flacons de 10 ml : AMM n° 689519 1 ;
Boîte de 12 flacons de 50 ml : AMM n° 689523 9 ;
Boîte de 12 flacons de 100 ml : AMM n° 689530 5 ;
Boîte de 12 flacons de 250 ml : AMM n° 689531 1.
Date de la décision : 17 juillet 2008.
Spécialité dénommée : OVILIS PASTOVAX, suspension injectable :
Titulaire : Intervet, rue Olivier-de-Serres, Angers Technopole, 49071 Beaucouzé Cedex.
Composition : corps bactériens inactivés des souches de Mannheimia haemolytica suivantes : A1 109 bactéries, A2 109 bactéries, A6 109 bactéries, A7 109 bactéries, A9 109 bactéries, corps bactériens inactivés des souches de Pasteurella trehalosi suivantes : T3 109 bactéries, T4 109 bactéries, T 10 109 bactéries, T 15 109 bactéries ; excipient QSP 1 dose de 2 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 100 ml : AMM n° 689172 1 ;
Boîte de 1 flacon de 500 ml : AMM n° 689302 2.
Date de la décision : 17 juillet 2008.
Spécialité dénommée : SYNAMIX TIAMULINE 6,5 ENTÉRITE PORC ENTÉRICOLITE LAPIN, prémélange médicamenteux :
Titulaire : Franvet, zone industrielle d'Etriche, 49500 Segré.
Composition : tiamuline (sous forme d'hydrogénofumarate) 6,5 mg ; excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
Sac de 5 kg : AMM n° 687184 2 ;
Sac de 25 kg : AMM n° 687187 1.
Date de la décision : 17 juillet 2008.
Spécialité dénommée : SYNAMIX TIAMULINE 16,2 PNEUMONIE VOLAILLE PORC, prémélange médicamenteux :
Titulaire : Franvet, zone industrielle d'Etriche, 49500 Segré.
Composition : tiamuline (sous forme d'hydrogénofumarate) 16,2 mg ; excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
Sac de 5 kg : AMM n° 687183 6 ;
Sac de 25 kg : AMM n° 687181 3.
Date de la décision : 17 juillet 2008.