Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) en date du 21 juillet 2009, du 12 juin 2012 et 9 juillet 2013 ;
La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle, énergétique et numérique, font connaître leur intention dans le titre II, chapitre 7, de remplacer l'inscription sous dénomination commerciale des pieds à restitution d'énergie inscrits par une inscription sous description générique.

1. A compter du 1^er janvier 2026, au titre II, chapitre 7, section II, A - Prothèses du membre inférieur, chapitre III, 6. Variantes optionnelles pour prothèses endosquelettiques, la rubrique « PIEDS A RESTITUTION D'ENERGIE » est modifiée comme suit :
   « PIEDS A RESTITUTION D'ENERGIE (PRE)

2. Définition

Un pied à restitution d'énergie est un effecteur terminal pour prothèse externe de membre inférieur.
Il est destiné à compenser une incapacité à marcher résultant d'une déficience par amputation ou agénésie d'une partie ou de l'intégralité du membre inférieur.

2. Indications de prise en charge

a) Pour les adultes :

Les pieds à restitution d'énergie pour adulte sont indiqués chez les patients ayant une incapacité à marcher résultant d'une déficience par amputation ou agénésie d'une partie ou de l'intégralité du membre inférieur, quelle qu'en soit l'étiologie (vasculaire, traumatique, tumorale, infectieuse, congénitale, ou autre).
PRE de classe I
Ce type de pied prothétique est indiqué pour les patients dont le projet de vie inclut au minimum des déplacements dans des bâtiments autres que la maison (code d4601 de la classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF), Organisation mondiale de la santé, 2001).
Cela comprend : marcher ou se déplacer dans des bâtiments autres que la maison, comme se déplacer dans la maison d'autres personnes, dans des bâtiments privés, dans des bâtiments communautaires et dans des bâtiments privés et publics, ou autres enceintes et, également, se déplacer dans toutes les parties accessibles de bâtiments et d'enceintes fermées, d'un étage à l'autre, à l'intérieur, à l'extérieur ou autour des bâtiments, qu'ils soient publics ou privés.
PRE de classe II
Ce type de pied prothétique est indiqué pour les patients dont le projet de vie inclut au minimum :

- des déplacements dans des bâtiments autres que la maison (d4601 de la CIF ; et
- des déplacements en dehors de la maison et d'autres bâtiments (d4602 de la CIF).

Pour bénéficier de ce type de pied, le patient doit au minimum se déplacer en dehors de la maison et d'autres bâtiments (code d4602 de la CIF). Cela comprend : marcher et se déplacer aux abords et à une certaine distance de la maison et d'autres bâtiments, sans utiliser de moyens de transport public ou privé, comme marcher sur une bonne distance dans le village ou en ville et, également, se déplacer dans les rues du voisinage, de la ville ou du village ; se déplacer sur de plus grandes distances sans utiliser de moyens de transport.
PRE de classe III
Ce type de pied prothétique est indiqué pour les patients justifiant d'un projet de vie incluant :

- des déplacements dans des bâtiments autres que la maison (d4601 de la CIF) ;
- des déplacements en dehors de la maison et d'autres bâtiments (d4602 de la CIF) ;
- et d'autres activités précisées relatives au fait de se déplacer dans d'autres lieux divers (code d4608 de la CIF).

Pour bénéficier de ce type de pied, le patient doit justifier d'un projet de vie incluant d'autres activités précisées relatives au fait de se déplacer dans d'autres lieux divers (code d4608 de la CIF) que celles des classes précédentes.
Les activités motivant le choix de cette classe devront être spécifiées par le prescripteur sur l'ordonnance.
PRE pour amputation basse de jambe
Ce type de pied prothétique est indiqué pour les patients ayant une amputation basse de jambe.

b) Pour les enfants :

Les pieds à restitution d'énergie pour enfant sont indiqués chez les patients ayant une incapacité à marcher à la suite d'une amputation ou agénésie d'une partie ou de l'intégralité du membre inférieur, à partir du moment où l'enfant commence à courir (code d4552 de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé - Version pour enfants et adolescents (CIF-EA), Organisation mondiale de la santé, 2007).

3. Modalités de prescription

La prescription doit être faite par un médecin spécialiste de médecine physique et de réadaptation (MPR) dans le cas d'une première prescription d'un pied à restitution d'énergie, ou lors du renouvellement avec changement du type de pied.
L'évaluation des besoins et les préconisations qui en découlent font l'objet de préconisations écrites du prescripteur qui permet à l'orthoprothésiste de procéder aux essais des pieds à restitution d'énergie.
La prescription définitive se fait après essais permettant de choisir le pied le plus adapté aux besoins du patient en tenant compte de son projet de vie et de son environnement. Elle est accompagnée de la demande d'entente préalable indiquant le type de pied avec sa dénomination, le code de la description générique, le nom de l'exploitant et les références commerciales telles que désignées sur certificat de conformité.
Dans le cas du renouvellement du pied à restitution d'énergie à l'identique, la prescription n'est pas restreinte à ce spécialiste. Chez l'enfant, le renouvellement est prévu selon sa croissance.
Dans le cas d'une prescription d'un pied à restitution d'énergie de classe III, le prescripteur devra spécifier le type d'activités motivant le choix de cette classe de pied (autres activités précisées relatives au fait de se déplacer dans d'autres lieux divers).

4. Spécifications techniques des PRE

Les spécifications techniques des pieds à restitution d'énergie relèvent de deux types d'exigences : des exigences générales et des exigences de performance.
Pour pouvoir être inscrit au remboursement dans une catégorie de pieds à restitution d'énergie, un pied à restitution d'énergie doit satisfaire aux exigences de performance correspondant à sa classe. L'évaluation de leur conformité doit être réalisé par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou par un autre organisme national d'accréditation mentionné par le règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation.
La conformité est attestée par un certificat de conformité délivré par le centre d'études et de recherche sur l'appareillage des handicapés (CERAH) ou autre laboratoire compétent et indépendant européen sur la base de la nomenclature en vigueur. Ce certificat a une durée de validité de 5 ans.
Les spécifications techniques des pieds à restitution d'énergie sont définies au XII - « Pieds à restitution d'énergie » du chapitre 7 du titre II de la listes des produits et prestations remboursables.

a) Exigences générales

La prise en charge est subordonnée :

- au respect des exigences du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. L'exploitant devra notamment fournir la preuve du marquage CE du pied à restitution d'énergie par la fourniture d'une déclaration de conformité UE ;
- à un contrôle de la conformité du pied aux spécifications techniques par un organisme reconnu compétent (accrédité NF EN ISO/CEI 17025) et indépendant. Conformément à la norme ISO 10328 : 2016, les échantillons choisis sont prélevés sur la production normale. Tous les essais et mesures sont effectués sur le même échantillon neuf de taille 27 cm pour les pieds à restitution d'énergie pour adulte et de taille 18 cm pour les pieds à restitution d'énergie pour enfant ;
- à l'existence, pour les pieds à restitution d'énergie fabriqués en dehors de l'Union européenne, d'un distributeur implanté dans l'Union européenne capable d'assurer un service après-vente effectif sur le territoire français.

b) Exigences de performance

Chez l'adulte, pour être pris en charge, et ce, quelle que soit son type de classe, un pied à restitution d'énergie doit avoir :

- une propulsion (nombre de points obtenus lors du relevé des caractéristiques force-déformation) supérieure ou égale à 30 (P ≥ 30) sauf en cas de pied pour amputation basse de jambe où P ≥ 20, en raison de considérations techniques limitantes ;
- des déformations permanentes pour l'avant-pied et pour le talon suivantes :

| Classe de PRE | Propulsion | Déformation permanente | |------------------------------|--------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------| | I | 30 ≤ P < 75 |DP < 10 mm pour l'avant-pied
DP < 10 mm pour le talon| | II | 75 ≤ P < 120 |DP < 10 mm pour l'avant-pied
DP < 5 mm pour le talon | | III | P ≥ 120 | | |pour amputation basse de jambe|P ≥ 20
Encombrement E< 60 mm, hauteur de talon comprise|DP < 10 mm pour l'avant-pied
DP < 10 mm pour le talon|

Pour chaque pied à restitution d'énergie pour adulte, l'industriel devra mettre à disposition des prescripteurs les informations techniques qui leur sont utiles, à savoir :

- les réglages, les combinaisons de butées, les configurations (choix de lames…) possibles en fonction du poids de l'utilisateur et/ou de son activité ;
- la date de réalisation des essais d'évaluation technique et le nom du laboratoire qui a réalisé les essais ;
- les résultats des essais : valeurs de la propulsion (nombre de points obtenus lors du relevé des caractéristiques force-déformation), de la déformation permanente à l'avant-pied et au talon, de l'inversion/éversion, de l'amplitude sagittale ;
- la charge maximale autorisée définie par le fabricant et présentée selon la norme NF EN ISO 10328 relative aux essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs.

Ces informations devront également être accessibles à l'utilisateur. Par ailleurs, après appareillage, l'industriel doit remettre à l'utilisateur un document d'information, rédigé en français et indiquant clairement les opérations d'entretien à réaliser (changement de pièces d'usure, graissage, vérification de la visserie) et la fréquence à laquelle doivent intervenir ces opérations.
Chez l'enfant, pour être pris en charge en tant que pied à restitution d'énergie pour enfant, le pied à restitution d'énergie doit avoir :

- une propulsion (nombre de points obtenus lors du relevé des caractéristiques force-déformation) supérieure ou égale à 20 (P ≥ 20) ;
- un rendement de l'avant-pied supérieur ou égal à 90 % (R ≥ 90 %).

Pour chaque pied à restitution d'énergie pour enfant, l'industriel devra mettre à disposition des prescripteurs les informations techniques qui leur sont utiles, à savoir :

- les réglages, les combinaisons de butées, les configurations (choix de lames…) possibles en fonction du poids de l'utilisateur et/ou de son activité ;
- la date de réalisation des essais d'évaluation technique et le nom du laboratoire d'essais ;
- les résultats des essais : valeurs de la propulsion (nombre de points obtenus lors du relevé des caractéristiques force-déformation) et du rendement de l'avant-pied ;
- la charge maximale autorisée définie selon les spécifications techniques de la LPPR.

Ces informations devront également être accessibles à l'utilisateur. Par ailleurs, après appareillage, l'utilisateur se voit remettre un document d'information rédigé en français par l'industriel et indiquant clairement les opérations d'entretien à réaliser (changement de pièces d'usure, graissage, vérification de la visserie) et la fréquence à laquelle doivent intervenir ces opérations.

c) Garantie

Les pieds à restitution d'énergie sont garantis pour une durée minimale de trois ans hors revêtement esthétique, et ce dans des conditions normales d'utilisation.

d) Descriptions génériques prises en charge par l'assurance maladie

L'âme (lame-butées), la chaussette de protection du revêtement esthétique, le revêtement esthétique et le dispositif de liaison à la prothèse sont incluses avec le pied à restitution d'énergie.
Pieds à restitution d'énergie pour adulte (taille ≥ 22 cm)

| CODE | NOMENCLATURE | |--------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |27xxxxx1| Pied à restitution d'énergie de classe I - Adulte
Date de fin de prise en charge : 10 ans | |27xxxxx2| Pied à restitution d'énergie de classe II - Adulte
Date de fin de prise en charge : 10 ans | |27xxxxx3| Pied à restitution d'énergie de classe III - Adulte
Date de fin de prise en charge : 10 ans | |27xxxxx4|Pied à restitution d'énergie pour amputation basse de jambe - Adulte
Date de fin de prise en charge : 10 ans|

Pieds à restitution d'énergie pour enfant (taille ≤ 21 cm).

| CODE | Libellé | |--------|------------------------------------------------------------------------------------| |27xxxxx5|Pied à restitution d'énergie - Enfants
Date de fin de prise en charge : 10 ans|

5. Prestations associées

a) Appareillage

Les prestations d'appareillage comprennent :

1. L'essayage et l'intégration du pied à l'emboiture ainsi que les essais éventuels de différents pieds ;
2. Les tests de marche et d'autres activités pour évaluer la performance de la prothèse et son adéquation aux besoins de la personne ;
3. Les ajustements finaux pour optimiser le confort et la fonctionnalité ;
4. Une formation à l'emploi de ce dispositif.

La facturation d'une prestation d'appareillage est permise dans la limite d'une prise en charge d'un pied à restitution d'énergie par côté et par patient.

| CODE | Libellé | |--------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |27xxxxx6| Prestation d'appareillage pour pied à restitution d'énergie de classe I - Adulte
Date de fin de prise en charge : 10 ans | |27xxxxx7|Prestation d'appareillage pour pied à restitution d'énergie de classe II - Adulte
Date de fin de prise en charge : 10 ans | |27xxxxx8|Prestation d'appareillage pour pied à restitution d'énergie de classe III - Adulte
Date de fin de prise en charge : 10 ans| |27xxxxx9| Prestation d'appareillage pour amputation basse de jambe - Adulte
Date de fin de prise en charge : 10 ans | |27xxxx10| Prestation d'appareillage pour enfant (taille ≤ 21cm).
Date de fin de prise en charge : 10 ans | | | |

b) Le suivi

Le suivi périodique et la réadaptation aux besoins du patient
La facturation d'une prestation de suivi annuelle est permise dans la limite d'une prise en charge par an par patient.

| CODE | Libellé | |--------|---------------------------------------------------------------------------------------------| |27xxxx11|Prestation annuelle de suivi et de réadaptation
Date de fin de prise en charge : 10 ans|

c) Réparations des pieds à restitution d'énergie pour adultes et enfants

| CODE | Libellé | |-------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |2721749|Pied à restitution d'énergie, remplacement du revêtement esthétique
Cette prestation comprend le démontage du revêtement esthétique usagé, la fourniture du nouveau revêtement esthétique et son remontage. Cette prestation ne concerne pas les pieds à restitution d'énergie monoblocs surmoulés.
Le remplacement du revêtement esthétique du pied à restitution d'énergie est pris en charge dans la limite d'une prise en charge par an.
Date de fin de prise en charge : + 10 ans| |2719936| Pied à restitution d'énergie, réparation pièces, sur devis et facture détaillée.
La réparation est réservée aux pieds de classe II et III. Elle concerne essentiellement la lame talonnière.
La réparation de pièces d'un pied à restitution d'énergie est prise en charge au terme de la garantie de trois ans, sur devis et facture détaillée à concurrence de la moitié du tarif/PLV du pied neuf concerné.
Date de fin de prise en charge : + 10 ans |

» ;
2) De radier à compter du 1^er avril 2026 les codes suivants : 2705360, 27051475, 2727551, 2787464, 2733439, 2735467, 2716530, 2709493, 2707471, 2760838, 2790093, 2793074, 2729461, 2738709, 2794079, 2756825, 2769294, 2794487, 2709234, 2713980, 2774250, 2759640, 2797362, 2724009, 2780344, 2744970, 2761230, 2772209, 2759338, 2784974, 2728579, 2740830, 2765592, 2724564, 2754186, 2747230, 2762197, 2704461, 2706566, 2734700, 2712325, 2729521, 2732724, 2747944, 2788498, 2770311, 2752187, 2730694, 2764470, 2738098, 2755458, 2784336, 2739399, 2735119, 2743604, 2781705, 2782219, 2737450, 2700010, 2791454, 2764291, 2791738, 2731676, 2711975, 2768679, 2745900.
Conformément à l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, les exploitants s'agissant des produits et les orthoprothésistes s'agissant des prestations d'appareillage peuvent présenter des observations écrites ou, dans un délai de huit jours à compter de cette même information, demander à être entendus par la Commission nationale des dispositifs médicaux et des technologies de santé prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, concernant les modifications du présent avis de projet, dans un délai de 20 jours à compter de la publication du présent avis.
Une copie des observations écrites doit être transmise à la ministre de la santé, des familles de l'autonomie et des personnes handicapées et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle, énergétique et numérique, aux adresses électroniques suivantes : [email protected] ; [email protected]
En application de l'article R. 165-9 (III) du code de la sécurité sociale, la commission mentionnée à l'article R. 165-18 rend un avis dans un délai de quarante jours.