Considérant les évolutions des modalités de prise en charge des patients diabétiques et des produits disponibles sur le marché ;
Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé font connaître leur intention dans le titre Ier :
Au chapitre 1er, section 2, sous-section 2 de la liste des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale de remplacer le paragraphe 1 « Pompes à insuline externes, portables et programmables » :
La prise en charge est assurée pour le diabète de type 1 ou de type 2 ne pouvant être équilibré par une insulinothérapie par multi-injections sous-cutanées d'insuline.
par le paragraphe suivant :
La prise en charge est assurée pour le diabète de type 1 ou de type 2 ne pouvant être équilibré par une insulinothérapie par multi-injections sous-cutanées d'insuline. La prise en charge sous description générique d'une pompe à insuline exclut l'utilisation de la pompe à insuline en boucle fermée ou semi fermée, c'est-à-dire dans le cadre d'un système autonome ou semi-autonome dont l'une des fonctionnalités permet de modifier automatiquement le débit d'insuline à partir de données issues d'autres dispositifs médicaux connectés (capteur de mesure en continu du glucose interstitiel, lecteur de glycémie, …). Cette utilisation en boucle fermée ou semi fermée implique l'inscription sous nom de marque ou nom commercial pour être prise en charge, suite à une évaluation spécifique de l'ensemble du système.
Conformément à l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la Commission nationale des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, concernant le présent avis de projet dans un délai de vingt jours à compter de la publication de l'avis.
Une copie des observations écrites doit être transmise aux ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale, à l'adresse électronique : [email protected].