JORF n°0252 du 28 octobre 2016

Avis divers

Vu le règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 publié au Journal officiel de l'Union européenne le 9 août 2012, relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5211-4 et R. 5211-66 ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à 5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;

Vu l'arrêté du 10 décembre 2007 relatif aux critères de prise en charge des dispositifs médicaux implantables fabriqués à partir de tissus d'origine animale visé au titre III, chapitre II, de la liste des produits et prestations (LPP) prévue à l'article L.165-1 du code de la sécurité sociale ;

Vu la dispense de dépôt du dossier de renouvellement d'inscription concernant les dispositifs médicaux d'origine animale communiquée aux entreprises par lettre adressée par le CEPS,

Le ministre de l'économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé avisent les fabricants et les distributeurs commercialisant cette catégorie de produits inscrits sous nom de marque dont la date de fin de prise en charge est expirée, qu'ils doivent déposer des dossiers de renouvellement d'inscription sous nom de marque auprès des ministres avec dépôt concomitant au secrétariat de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux (CNEDIMTS) à la HAS dans un délai de 90 jours à compter de la date de publication du présent avis.
Si aucun dépôt de dossier n'a été effectué dans un délai de 90 jours suivant ce présent avis, alors les codes relatifs à cette catégorie de produits seront supprimés de la LPPR dans les 30 jours suivants, soit au plus tard 120 jours à compter de la publication du présent avis.

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