Décision du 17 juin 2016 du directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, notamment les articles L. 5141-6, L. 5145-4, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;

Vu la décision du 2 octobre 2013 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;

Vu l'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 28 novembre 1983, à la société LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE, 20, rue André-Gide, 92320 Châtillon, France, pour le médicament vétérinaire OPONAUSEE ;

Vu les décisions de suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament, pour une durée de douze mois, notifiées par l'Agence nationale du médicament vétérinaire à la société LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE en date du 4 juin 2014 et du 17 juin 2015 ;

Considérant que le titulaire n'a pas déclaré un nouvel établissement de fabrication autorisé,

Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :

L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5 du code de la santé publique et accordée le 28 novembre 1983 à la société LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE pour le médicament vétérinaire OPONAUSEE est suspendue pour une durée de douze mois à compter de la notification de la présente décision et dans l'attente de la mise à jour de la partie qualité du dossier d'AMM de ce médicament