JORF n°0119 du 24 mai 2016

Décision du 6 janvier 2015 du directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu le code de la santé publique et notamment ses articles L. 5141-2, L. 5141-12, R. 5141-129 et R. 5141-141,
Vu la décision du 2 octobre 2013 portant délégation de pouvoir du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu l'autorisation n° AV 0787/07, délivrée le 6 juillet 2007 et renouvelée le 6 juillet 2012, pour l'établissement de préparation d'autovaccins à usage vétérinaire LABOCEA situé Zoopole, 7, rue du Sabot, 22440 Ploufragan ;
Vu la demande reçue le 22 décembre 2014, présentée par Mme Rosine DANGUY-DES-DESERTS, en vue d'obtenir l'autorisation de préparer des autovaccins à partir de souches de Staphylococcus aureus destinés à l'espèce porc ;
Considérant qu'aucun vaccin bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché pour l'agent pathogène « Staphylococcus aureus »et l'espèce de destination « porc »n'existe à ce jour,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation n° AV 0787/07, délivrée le 6 juillet 2007 et renouvelée le 6 juillet 2012, est modifiée dans les conditions précisées aux articles ci-dessous.
L'autorisation prévue à l'article L. 5141-12 est octroyée à LABOCEA situé Zoopole, 7, rue du Sabot, 22440 Ploufragan.
Les locaux autorisés sont situés Zoopole, 7, rue du Sabot, 22440 Ploufragan.
La personne qualifiée pour la préparation d'autovaccins à usage vétérinaire est Mme Rosine DANGUY-DES-DESERTS.
L'activité autorisée concerne la préparation d'autovaccins en forme pharmaceutique injectable pour les agents pathogènes et espèces de destination spécifiés dans l'annexe I.
Les adjuvants autorisés sont mentionnés dans l'annexe II.
Les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle prévues dans le dossier de demande d'autorisation de préparation des autovaccins doivent être respectées. Elles doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques. Les projets de modification sont soumis pour autorisation préalable.
La validité de cette autorisation est limitée au 6 juillet 2017. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l'article R. 5141-137 du code de la santé publique.

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Décision du 6 janvier 2015 du directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu le code de la santé publique et notamment ses articles L. 5141-2, L. 5141-12, R. 5141-129 et R. 5141-141,

Vu la décision du 2 octobre 2013 portant délégation de pouvoir du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;

Vu l'autorisation n° AV 0787/07, délivrée le 6 juillet 2007 et renouvelée le 6 juillet 2012, pour l'établissement de préparation d'autovaccins à usage vétérinaire LABOCEA situé Zoopole, 7, rue du Sabot, 22440 Ploufragan ;

Vu la demande reçue le 22 décembre 2014, présentée par Mme Rosine DANGUY-DES-DESERTS, en vue d'obtenir l'autorisation de préparer des autovaccins à partir de souches de Staphylococcus aureus destinés à l'espèce porc ;

Considérant qu'aucun vaccin bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché pour l'agent pathogène « Staphylococcus aureus »et l'espèce de destination « porc »n'existe à ce jour,

Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :

L'autorisation n° AV 0787/07, délivrée le 6 juillet 2007 et renouvelée le 6 juillet 2012, est modifiée dans les conditions précisées aux articles ci-dessous.

L'autorisation prévue à l'article L. 5141-12 est octroyée à LABOCEA situé Zoopole, 7, rue du Sabot, 22440 Ploufragan.

Les locaux autorisés sont situés Zoopole, 7, rue du Sabot, 22440 Ploufragan.

La personne qualifiée pour la préparation d'autovaccins à usage vétérinaire est Mme Rosine DANGUY-DES-DESERTS.

L'activité autorisée concerne la préparation d'autovaccins en forme pharmaceutique injectable pour les agents pathogènes et espèces de destination spécifiés dans l'annexe I.

Les adjuvants autorisés sont mentionnés dans l'annexe II.

Les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle prévues dans le dossier de demande d'autorisation de préparation des autovaccins doivent être respectées. Elles doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques. Les projets de modification sont soumis pour autorisation préalable.

La validité de cette autorisation est limitée au 6 juillet 2017. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l'article R. 5141-137 du code de la santé publique.