JORF n°0119 du 24 mai 2016

Décision du 20 janvier 2016 du directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu le code de la santé publique et notamment ses articles L. 5141-2, L. 5141-12, R. 5141-129 et R. 5141-141,
Vu la décision du 2 octobre 2013 portant délégation de pouvoir du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu l'autorisation n° AV 56979/12 délivrée le 8 octobre 2012, pour l'établissement de préparation d'autovaccins à usage vétérinaire situé 10, rue Claude-Bourgelat, parc d'activités de la Grande Marche, 35133 Javené ;
Vu la déclaration reçue le 14 décembre 2015, présentée par l'entreprise LABOCEA, relative au changement de dénomination sociale de l'entreprise titulaire de l'autorisation précitée et de l'établissement susvisé,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation n° AV 56979/12, délivrée le 8 octobre 2012, est modifiée dans les conditions précisées aux articles ci-dessous.
L'autorisation prévue à l'article L. 5141-12 est octroyée à LABOCEA située 7, rue du Sabot, 22440 Ploufragan.
Les locaux autorisés sont situés 10, rue Claude-Bourgelat, parc d'activités de la Grande Marche, 35133 Javené.
La personne qualifiée pour la préparation d'autovaccins à usage vétérinaire est M. Guillaume LEQUEUX.
L'activité autorisée concerne la préparation d'autovaccins en forme pharmaceutique injectable pour les agents pathogènes et espèces de destination spécifiés dans l'annexe I.
Les adjuvants autorisés sont mentionnés dans l'annexe II.
Les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle prévues dans le dossier de demande d'autorisation de préparation des autovaccins doivent être respectées. Elles doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques. Les projets de modification sont soumis pour autorisation préalable.
La validité de cette autorisation est limitée au 8 octobre 2017. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l'article R. 5141-137 du code de la santé publique.

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Décision du 20 janvier 2016 du directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu le code de la santé publique et notamment ses articles L. 5141-2, L. 5141-12, R. 5141-129 et R. 5141-141,

Vu la décision du 2 octobre 2013 portant délégation de pouvoir du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;

Vu l'autorisation n° AV 56979/12 délivrée le 8 octobre 2012, pour l'établissement de préparation d'autovaccins à usage vétérinaire situé 10, rue Claude-Bourgelat, parc d'activités de la Grande Marche, 35133 Javené ;

Vu la déclaration reçue le 14 décembre 2015, présentée par l'entreprise LABOCEA, relative au changement de dénomination sociale de l'entreprise titulaire de l'autorisation précitée et de l'établissement susvisé,

Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :

L'autorisation n° AV 56979/12, délivrée le 8 octobre 2012, est modifiée dans les conditions précisées aux articles ci-dessous.

L'autorisation prévue à l'article L. 5141-12 est octroyée à LABOCEA située 7, rue du Sabot, 22440 Ploufragan.

Les locaux autorisés sont situés 10, rue Claude-Bourgelat, parc d'activités de la Grande Marche, 35133 Javené.

La personne qualifiée pour la préparation d'autovaccins à usage vétérinaire est M. Guillaume LEQUEUX.

L'activité autorisée concerne la préparation d'autovaccins en forme pharmaceutique injectable pour les agents pathogènes et espèces de destination spécifiés dans l'annexe I.

Les adjuvants autorisés sont mentionnés dans l'annexe II.

Les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle prévues dans le dossier de demande d'autorisation de préparation des autovaccins doivent être respectées. Elles doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques. Les projets de modification sont soumis pour autorisation préalable.

La validité de cette autorisation est limitée au 8 octobre 2017. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l'article R. 5141-137 du code de la santé publique.