Décision du 1er décembre 2015 du directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier du code de la santé publique et notamment les articles L. 5141-6, L. 5145-4, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;

Vu la décision du 2 octobre 2013 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;

Vu l'autorisation de mise sur le marché (AMM), accordée le 5 août 2013, à la société Merial, 29, avenue Tony-Garnier, 69007 Lyon, France pour le médicament vétérinaire SBVVAX suspension injectable pour bovins et ovins, vaccin inactivé contre la maladie de Schmallenberg ;

Vu la liste de questions notifiée en date du 16 mai 2013 dans le cadre de la demande d'AMM sous circonstances exceptionnelles, pour le médicament vétérinaire SBVVAX suspension injectable pour bovins et ovins ;

Vu l'engagement de la société Merial en date du 1er juillet 2013 à compléter les parties II, III et IV du dossier d'AMM avec l'ensemble des études et compléments listés en annexe B de la liste de questions envoyée le 16 mai 2013 ;

Vu la réponse de la société Merial en date du 1er octobre 2015, déclarant ne pas souhaiter compléter le dossier afin d'obtenir une AMM pleine et entière étant donné la faible incidence de la maladie et l'absence de demande pour ce vaccin ;

Vu la mise en demeure de suspension d'AMM en date du 20 octobre 2015 ;

Considérant la réponse de la société Merial en date du 19 novembre 2015, s'engageant à reprendre le développement de ce vaccin en vue de répondre aux exigences liées à l'obtention d'une AMM pleine et entière si les circonstances épidémiologiques et sanitaires le justifient,

Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :

L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5 du code de la santé publique et accordée le 5 août 2013 à la société Merial pour le médicament vétérinaire SBVVAX suspension injectable pour bovins et ovins est suspendue pour une durée de douze mois à compter de la notification de la présente décision et dans l'attente de réponses jugées satisfaisantes à la liste de questions en date du 16 mai 2013.