Décision du 4 juin 2014 du directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision du 2 octobre 2013 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 12 février 1992 au médicament vétérinaire dénommé PIJOSAN, comprimé enrobé du laboratoire ECUPHAR, Legeweg 157-I, B-8020 Oostkamp, Belgique ;
Vu la décision de modification de l'autorisation d'ouverture de l'établissement pharmaceutique LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE, situé 34-46, avenue du Vieux-Chemin-de-Saint-Denis, 92390 Villeneuve-la-Garenne, en date du 10 mars 2014 précisant que cet établissement a désormais pour seule activité autorisée le contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires ;
Vu la mise en demeure en date du 12 mars 2014 concernant l'établissement pharmaceutique LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE intervenant dans la fabrication du médicament vétérinaire PIJOSAN (étape de fabrication du produit fini) ;
Vu l'absence de réponse du laboratoire ECUPHAR ;
Considérant l'absence de fabricant autorisé pour le médicament vétérinaire PIJOSAN,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 12 février 1992 au médicament vétérinaire PIJOSAN, comprimé enrobé, du laboratoire ECUPHAR, Legeweg 157-I, B-8020 Oostkamp, Belgique, est suspendue pour une durée de douze mois à compter de la notification de la présente décision et dans l'attente de la mise à jour de la partie qualité du dossier d'AMM de ce médicament.