Décision du 4 juin 2014 du directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision du 2 octobre 2013 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 26 décembre 1986 au médicament vétérinaire dénommé CLEMISOLONE, comprimé des LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE, 20, rue André-Gide, 92320 Châtillon ;
Vu la décision de modification de l'autorisation d'ouverture de l'établissement pharmaceutique LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE, situé 34-46, avenue du Vieux-Chemin-de-Saint-Denis, 92390 Villeneuve-la-Garenne, en date du 10 mars 2014 précisant que cet établissement a désormais pour seule activité autorisée le contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires ;
Vu la mise en demeure en date du 12 mars 2014 concernant l'établissement pharmaceutique LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE intervenant dans la fabrication du médicament vétérinaire CLEMISOLONE (étapes de fabrication et de conditionnement du produit fini) ;
Vu l'absence de réponse des LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE ;
Considérant l'absence de fabricant autorisé pour le médicament vétérinaire CLEMISOLONE,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 26 décembre 1986 au médicament vétérinaire CLEMISOLONE, comprimé, des LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE, 20, rue André-Gide, 92320 Châtillon, est suspendue pour une durée de douze mois à compter de la notification de la présente décision et dans l'attente de la mise à jour de la partie qualité du dossier d'AMM de ce médicament.