Après avoir entendu Mme Marie-France MAZARS, commissaire, en son rapport, et Mme Nacima BELKACEM, commissaire du Gouvernement, en ses observations,
Formule les observations suivantes :
Le Règlement (UE) n° 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (ci-après « le règlement général sur la protection des données » - RGPD) et notamment l'article 5, point 2, prévoit que le responsable de traitement doit être en mesure de démontrer que les principes du règlement sont respectés. L'article 9, paragraphe 4 du RGPD précise que les Etats membres peuvent maintenir ou introduire des conditions supplémentaires, y compris des limitations, en ce qui concerne le traitement des données génétiques ou des données concernant la santé.
Ainsi, en application de la loi du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après « loi informatique et libertés »), les traitements de données à caractère personnel à des fins de recherche, étude ou évaluation dans le domaine de la santé sont autorisés par la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
La Commission peut homologuer et publier des méthodologies de référence, établies en concertation avec le Comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (ci-après le CEREES) ainsi qu'avec les organismes publics et privés représentatifs des acteurs concernés.
Ces méthodologies, destinées à simplifier la procédure d'autorisation, portent sur les catégories les plus usuelles de traitements automatisés ayant pour finalité les recherches, études ou évaluations dans le domaine de la santé.
En 2016, la Commission a adopté une méthodologie de référence relative aux recherches dans le domaine de la santé ne nécessitant pas le recueil du consentement de la personne concernée.
Compte tenu de l'évolution du cadre légal et réglementaire de la recherche dans le domaine de la santé et des propositions effectuées par les organismes acteurs de la recherche, il est apparu nécessaire de l'actualiser.
Les responsables de traitement qui adressent un engagement de conformité à cette méthodologie de référence sont autorisés à mettre en œuvre les traitements dès lors que ceux-ci répondent aux conditions prévues par ces dispositions.
Décide :