Après avoir entendu Mme Marie-France MAZARS, commissaire, en son rapport et M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement, en ses observations,
Formule les observations suivantes :
En application de l'article 54 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après loi informatique et libertés), la commission peut homologuer et publier des méthodologies de référence, établies en concertation avec le Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé (ci-après le CCTIRS) ainsi qu'avec les organismes publics et privés représentatifs.
Ces méthodologies, destinées à simplifier la procédure de demande d'autorisation recherche du chapitre IX, portent sur les catégories les plus usuelles de traitements automatisés ayant pour finalité la recherche dans le domaine de la santé et qui portent sur des données ne permettant pas une identification directe des personnes concernées.
Dans la mesure où les recherches nécessitant le recueil du consentement exprès ou écrit de la personne concernée sont conduites dans le cadre d'exigences législatives et réglementaires strictes selon des méthodologies standardisées, la commission a estimé en 2006 qu'il était possible de simplifier la procédure ainsi prévue en adoptant une méthodologie de référence établie en concertation avec le comité, en application du cinquième alinéa de l'article 54 de la loi informatique et libertés.
Ainsi, les responsables de traitement qui adresseront un engagement de conformité à cette méthodologie de référence seront autorisés à mettre en œuvre les traitements dès lors que ceux-ci répondraient aux conditions fixées par celle-ci.
La méthodologie de référence 001 a été adoptée le 5 janvier 2006. Compte tenu de l'évolution du cadre légal et réglementaire de la recherche dans le domaine de la santé, il est apparu nécessaire de l'actualiser.
Décide :