JORF n°183 du 8 août 2004

Article R. 5211-30

Article R. 5211-30

Pour les dispositifs médicaux autres que ceux devant faire l'objet d'investigations cliniques, les procédures de certification mentionnées à l'article R. 5211-14 sont les suivantes :
1° La déclaration CE de conformité ;
2° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
3° L'examen CE de type ;
4° La vérification CE ;
5° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;
6° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits ;
7° La déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure.


Historique des versions

Version 1

Pour les dispositifs médicaux autres que ceux devant faire l'objet d'investigations cliniques, les procédures de certification mentionnées à l'article R. 5211-14 sont les suivantes :

1° La déclaration CE de conformité ;

2° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;

3° L'examen CE de type ;

4° La vérification CE ;

5° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;

6° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits ;

7° La déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure.