JORF n°183 du 8 août 2004

Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux

Section 1 : Champ d'application

Section 2 : Définitions

Section 3 : Classification des dispositifs médicaux

Section 4 : Conditions de mise sur le marché et de mise en service

Section 5 : Exigences essentielles concernant la sécurité et santé

Section 6 : Procédures de certification de conformité

Sous-section 1 : Dispositions communes

Sous-section 2 : Procédures applicables

Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques

Sous-section 4 : Déclaration CE de conformité

Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité

Sous-section 6 : Examen CE de type

Sous-section 7 : Vérification CE

Sous-section 8 : Déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production

Sous-section 9 : Déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits

Sous-section 10 : Déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure

Sous-section 11 : Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent les dispositifs médicaux

Sous-section 12 : Dispositions finales

Section 7 : Organismes habilités

Section 8 : Déclarations

Section 9 : Dispositifs soumis à communication auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Section 10 : Systèmes et éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical

Section 11 : Taxes